- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01621399
Estudio de seguridad y eficacia para tratar la vaginosis bacteriana
20 de agosto de 2013 actualizado por: Medicis Global Service Corporation
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la seguridad y eficacia del producto 55394 en el tratamiento de la vaginosis bacteriana
El propósito de este estudio es determinar si el producto 55394 es seguro y eficaz para el tratamiento de la vaginosis bacteriana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
651
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Groton, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Boyton Beach, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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North Miami, Florida, Estados Unidos
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Roswell, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Falls River, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Schertz, Texas, Estados Unidos
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-
Vermont
-
Williston, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico clínico de vaginosis bacteriana según lo determine el investigador.
- Otros elementos identificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tiene otra causa infecciosa conocida o sospechada de vulvovaginitis.
- Otros elementos identificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Vehículo
Tratamiento con el vehículo (placebo)
|
El gel vaginal vehículo en un aplicador (placebo).
|
Experimental: Producto 55394
Tratamiento con producto 55394
|
Producto 55394 Gel vaginal en aplicador precargado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cura Clínica
Periodo de tiempo: Día 21
|
La proporción de sujetos con una cura clínica en la visita del día 21, según la evaluación del investigador.
|
Día 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cura Terapéutica
Periodo de tiempo: Día 21
|
La proporción de sujetos con una cura terapéutica en la visita del día 21.
La curación terapéutica se define como una curación clínica y una curación bacteriológica evaluadas por el investigador y el laboratorio central, respectivamente.
|
Día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ron Staugaard, Medicis Pharmaceutical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-1601-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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