Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy

20 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Medicis Global Service Corporation

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu 55394 w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy

Celem tego badania jest określenie, czy produkt 55394 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

651

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Falls River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć kliniczną diagnozę bakteryjnego zapalenia pochwy zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Inne pozycje określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną lub podejrzewaną inną zakaźną przyczynę zapalenia sromu i pochwy.
  • Inne pozycje określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Leczenie nośnikiem (placebo)
Lek: Podłoże placebo (bez leczenia)
Podłożowy żel dopochwowy w aplikatorze (placebo).
Eksperymentalny: Produkt 55394
Kuracja produktem 55394
Lek: Produkt 55394
Produkt 55394 żel dopochwowy w fabrycznie napełnionym aplikatorze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarstwo kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 21
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem podczas wizyty w dniu 21, zgodnie z oceną badacza.
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja terapeutyczna
Ramy czasowe: Dzień 21
Odsetek osób z wyleczeniem terapeutycznym podczas wizyty w dniu 21. Wyleczenie terapeutyczne definiuje się zarówno jako wyleczenie kliniczne, jak i wyleczenie bakteriologiczne, zgodnie z oceną odpowiednio badacza i laboratorium centralnego.
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicis Global Service Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ron Staugaard, Medicis Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-1601-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podłoże placebo (bez leczenia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj