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Studio sulla sicurezza e l'efficacia per il trattamento della vaginosi batterica

20 agosto 2013 aggiornato da: Medicis Global Service Corporation

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto 55394 nel trattamento della vaginosi batterica

Lo scopo di questo studio è determinare se il prodotto 55394 è sicuro ed efficace per il trattamento della vaginosi batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

651

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Falls River, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Schertz, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica di vaginosi batterica determinata dallo sperimentatore.
  • Altri elementi identificati nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'altra causa infettiva nota o sospetta di vulvovaginite.
  • Altri elementi identificati nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Trattamento con il veicolo (placebo)
Droga: Veicolo Placebo (senza trattamento)
Il veicolo gel vaginale in un applicatore (placebo).
Sperimentale: Prodotto 55394
Trattamento con prodotto 55394
Droga: Prodotto 55394
Prodotto 55394 gel vaginale in un applicatore preriempito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: Giorno 21
La proporzione di soggetti con una cura clinica alla visita del giorno 21, valutata dallo sperimentatore.
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura Terapeutica
Lasso di tempo: Giorno 21
La proporzione di soggetti con una cura terapeutica alla visita del Giorno 21. La cura terapeutica è definita sia come cura clinica che come cura batteriologica valutate rispettivamente dallo sperimentatore e dal laboratorio centrale.
Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicis Global Service Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ron Staugaard, Medicis Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-1601-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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