細菌性膣炎を治療するための安全性と有効性の研究
2013年8月20日 更新者：Medicis Global Service Corporation
細菌性膣炎の治療における製品 55394 の安全性と有効性を評価するための第 3 相多施設共同無作為化二重盲検溶媒対照試験
この研究の目的は、製品 55394 が細菌性膣炎の治療に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
651
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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La Mesa、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Groton、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Boyton Beach、Florida、アメリカ
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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North Miami、Florida、アメリカ
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Sunrise、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Roswell、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ
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Massachusetts
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Falls River、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Saginaw、Michigan、アメリカ
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ
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Neptune、New Jersey、アメリカ
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Plainsboro、New Jersey、アメリカ
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Schertz、Texas、アメリカ
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Vermont
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Williston、Vermont、アメリカ
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Tacoma、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究者による細菌性膣炎の臨床診断を受けている。
- プロトコルで特定されるその他の項目。
除外基準:
- 外陰膣炎の他の感染性原因がわかっている、またはその疑いがある。
- プロトコルで特定されるその他の項目。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両
ビヒクル（プラセボ）による治療
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アプリケーターに入ったビヒクル膣ジェル（プラセボ）。
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実験的：製品 55394
製品 55394 による治療
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製品 55394 膣ジェルは充填済みアプリケーターに入っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治療
時間枠：21日目
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研究者によって評価された、21日目の来院時に臨床的に治癒した被験者の割合。
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21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療法
時間枠：21日目
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21日目の来院時に治療効果が得られた被験者の割合。
治療的治癒は、それぞれ研究者と中央検査機関によって評価される臨床的治癒と細菌学的治癒の両方として定義されます。
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21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ron Staugaard、Medicis Pharmaceutical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月20日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。