Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatékonysági tanulmány a bakteriális vaginosis kezelésére

2013. augusztus 20. frissítette: Medicis Global Service Corporation

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, járművel kontrollált vizsgálat az 55394 termék biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a bakteriális vaginosis kezelésében

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az 55394 termék biztonságos-e és hatékony-e a bakteriális vaginosis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

651

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • Torrance, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Falls River, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok
      • Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Schertz, Texas, Egyesült Államok
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendelkezik a bakteriális vaginosis klinikai diagnózisával a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • A jegyzőkönyvben meghatározott egyéb elemek.

Kizárási kritériumok:

  • Ha a vulvovaginitis egyéb fertőző oka ismert vagy gyanítható.
  • A jegyzőkönyvben meghatározott egyéb elemek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű
Kezelés vivőanyaggal (placebo)
Drog: Placebo Vehicle (kezelés nélkül)
A hordozó hüvelyi gél applikátorban (placebo).
Kísérleti: Termék 55394
Kezelés az 55394-es termékkel
Drog: Termék 55394
Termék 55394 hüvelyi gél előretöltött applikátorban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógymód
Időkeret: 21. nap
A 21. napi vizit alkalmával klinikailag gyógyuló alanyok aránya, a vizsgáló értékelése szerint.
21. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás kúra
Időkeret: 21. nap
A 21. napi látogatáson terápiás kúrával rendelkező alanyok aránya. Terápiás kúra alatt a vizsgáló, illetve a központi laboratórium által értékelt klinikai és bakteriológiai gyógymódot értjük.
21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medicis Global Service Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ron Staugaard, Medicis Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-1601-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális vaginosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel