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Étude d'innocuité et d'efficacité pour traiter la vaginose bactérienne

20 août 2013 mis à jour par: Medicis Global Service Corporation

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit 55394 dans le traitement de la vaginose bactérienne

Le but de cette étude est de déterminer si le produit 55394 est sûr et efficace pour le traitement de la vaginose bactérienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

651

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • Torrance, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, États-Unis
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • North Miami, Florida, États-Unis
      • Sunrise, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Augusta, Georgia, États-Unis
      • Roswell, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Falls River, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
      • Saginaw, Michigan, États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis
      • Neptune, New Jersey, États-Unis
      • Plainsboro, New Jersey, États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Schertz, Texas, États-Unis
    • Vermont
      • Williston, Vermont, États-Unis
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
      • Tacoma, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic clinique de vaginose bactérienne tel que déterminé par l'investigateur.
  • Autres éléments identifiés dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une autre cause infectieuse connue ou suspectée de vulvovaginite.
  • Autres éléments identifiés dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule
Traitement avec le véhicule (placebo)
Médicament: Véhicule placebo (sans traitement)
Le gel vaginal véhicule dans un applicateur (placebo).
Expérimental: Produit 55394
Traitement avec le produit 55394
Médicament: Produit 55394
Produit 55394 gel vaginal dans un applicateur prérempli.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique
Délai: Jour 21
La proportion de sujets avec une guérison clinique lors de la visite du jour 21, telle qu'évaluée par l'investigateur.
Jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cure thérapeutique
Délai: Jour 21
La proportion de sujets avec une guérison thérapeutique lors de la visite du jour 21. La guérison thérapeutique est définie à la fois comme une guérison clinique et une guérison bactériologique évaluées respectivement par l'investigateur et le laboratoire central.
Jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medicis Global Service Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ron Staugaard, Medicis Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2012

Première publication (Estimation)

18 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-1601-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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