Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie for å behandle bakteriell vaginose

20. august 2013 oppdatert av: Medicis Global Service Corporation

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av produkt 55394 i behandling av bakteriell vaginose

Hensikten med denne studien er å finne ut om produkt 55394 er trygt og effektivt for behandling av bakteriell vaginose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

651

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Forente stater
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • North Miami, Florida, Forente stater
      • Sunrise, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Augusta, Georgia, Forente stater
      • Roswell, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Falls River, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Saginaw, Michigan, Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater
      • Neptune, New Jersey, Forente stater
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Schertz, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Forente stater
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
      • Tacoma, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en klinisk diagnose av bakteriell vaginose som bestemt av etterforskeren.
  • Andre elementer som identifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent eller mistenkt annen smittsom årsak til vulvovaginitt.
  • Andre elementer som identifisert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Behandling med kjøretøyet (placebo)
Legemiddel: Placebo kjøretøy (ikke-behandling)
Bærestoffet vaginal gel i en applikator (placebo).
Eksperimentell: Produkt 55394
Behandling med produkt 55394
Legemiddel: Produkt 55394
Produkt 55394 vaginal gel i en forhåndsfylt applikator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: Dag 21
Andelen forsøkspersoner med en klinisk kur ved dag 21-besøket, vurdert av utrederen.
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk kur
Tidsramme: Dag 21
Andelen forsøkspersoner med terapeutisk kur ved dag 21-besøket. Terapeutisk kur er definert som både en klinisk kur og bakteriologisk kur som vurderes av henholdsvis utreder og sentrallaboratoriet.
Dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medicis Global Service Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Ron Staugaard, Medicis Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-1601-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo kjøretøy (ikke-behandling)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere