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Estimación de la biomecánica cerebral mediante resonancia magnética

28 de marzo de 2024 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Objetivo: En este estudio desarrollaremos y aplicaremos técnicas de imagen para realizar las primeras mediciones tridimensionales (3-D) de la biomecánica cerebral durante el movimiento leve de la cabeza en sujetos humanos sanos. La biomecánica es la aplicación de la mecánica, o los principios físicos en acción cuando se aplica fuerza a un objeto, a la estructura anatómica y/o función de los organismos. Tales técnicas serán invaluables para construir modelos computacionales de biomecánica cerebral, comprender la variabilidad de la biomecánica cerebral a través de características individuales, como la edad y el sexo, y determinar las subestructuras cerebrales en riesgo de daño cuando se acelera el movimiento de la cabeza, como durante un evento traumatico.

Población de estudio: Las mediciones se realizarán en 90 hombres y mujeres sanos de 18 a 65 años.

Diseño: Nos basaremos en el modelo promovido por nuestro colaborador, el Dr. Philip Bayly. El modelo coloca a un sujeto humano en un escáner de resonancia magnética (MR) con una de dos unidades de soporte para la cabeza que permite un rango específico de movimiento. Cada soporte para la cabeza está enganchado de manera que el sujeto puede soltarlo y da como resultado una rotación de la cabeza de aproximadamente 30 grados o una flexión-extensión de la cabeza de aproximadamente 4 grados. Aunque ambos soportes tienen peso para que el movimiento sea repetible si el sujeto está relajado, el sujeto puede contrarrestar fácilmente el peso. La aceleración/desaceleración resultante es pequeña (en el rango de actividades normales, como girar la cabeza al nadar) y ha sido validada y utilizada en otras investigaciones humanas sobre biomecánica cerebral. El sujeto repite el movimiento varias veces durante la RM por voluntad propia y al ritmo deseado para medir el movimiento de la cabeza y el cerebro.

Medidas de resultado: este proyecto es un estudio piloto que evalúa el potencial de extraer estimaciones tridimensionales de la deformación del cerebro, como mediciones de tensión, utilizando imágenes de RM. Un resultado principal de este proyecto será una secuencia de adquisición de RM rápida para medir la deformación cerebral en 3D. La secuencia se evaluará aplicando el protocolo a sujetos humanos, seguido de una cuantificación preliminar de la reproducibilidad y estabilidad de las mediciones de deformación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo

En este estudio, desarrollaremos y aplicaremos técnicas de imagen para realizar las primeras mediciones tridimensionales (3-D) de la biomecánica cerebral durante el movimiento leve de la cabeza en sujetos humanos sanos. La biomecánica es la aplicación de la mecánica, o los principios físicos en acción cuando se aplica fuerza a un objeto, a la estructura anatómica y/o función de los organismos. Tales técnicas serán invaluables para construir modelos computacionales de biomecánica cerebral, comprender la variabilidad de la biomecánica cerebral a través de características individuales, como la edad y el sexo, y determinar las subestructuras cerebrales en riesgo de daño cuando se acelera el movimiento de la cabeza, como durante un evento traumatico. Usando las técnicas de imágenes desarrolladas anteriormente, adquiriremos una cantidad suficiente de conjuntos de datos para crear plantillas de la respuesta y rigidez cerebral promedio en función de la edad y el sexo. Los datos sin procesar y procesados ​​anónimos se pondrán a disposición del público para mejorar los modelos computacionales de la biomecánica cerebral.

Población de estudio

Las mediciones se realizarán en 194 hombres y mujeres sanos de 18 a 65 años.

Diseño

Nos basaremos en el modelo iniciado por nuestro colaborador, el Dr. Philip Bayly. El modelo coloca a un sujeto humano en un escáner de resonancia magnética (MR) con una de dos unidades de soporte para la cabeza que permite un rango específico de movimiento. Cada soporte para la cabeza está enganchado de manera que el sujeto puede soltarlo y da como resultado una rotación de la cabeza de aproximadamente 30 grados o una flexión-extensión de la cabeza de aproximadamente 4 grados. Aunque ambos soportes tienen peso para que el movimiento sea repetible si el sujeto está relajado, el sujeto puede contrarrestar fácilmente el peso. La aceleración/desaceleración resultante es pequeña (en el rango de actividades normales, como girar la cabeza al nadar) y ha sido validada y utilizada en otras investigaciones humanas sobre biomecánica cerebral. El sujeto repite el movimiento varias veces durante la RM por voluntad propia y al ritmo deseado para medir el movimiento de la cabeza y el cerebro. Además, utilizaremos un tipo de MRI llamada elastografía por resonancia magnética (MRE), que mide el movimiento del cerebro en respuesta a una leve vibración de la cabeza, para investigar la rigidez del cerebro.

Medidas de resultado

Este proyecto es un estudio que evalúa el potencial de extraer estimaciones tridimensionales de la deformación del cerebro, como medidas de tensión y rigidez, utilizando imágenes de RM. Un resultado principal de este proyecto serán las técnicas de resonancia magnética para caracterizar la biomecánica cerebral en 3D. Las técnicas se evaluarán aplicando el protocolo a sujetos humanos, seguidas de una cuantificación preliminar de la reproducibilidad y estabilidad de las mediciones de deformación y rigidez. Los datos adquiridos se pondrán a disposición del público para su uso por parte de la comunidad investigadora.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

194

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tracy L Cropper, R.N.
  • Número de teléfono: (301) 402-6132
  • Correo electrónico: tcropper@cc.nih.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: John A Butman, M.D.
  • Número de teléfono: (301) 402-5827
  • Correo electrónico: jbutman@nih.gov

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contacto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Correo electrónico: ccopr@nih.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios sanos entre 18 y 65 años.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Entre 18 y 65 años de edad
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capaz de acostarse por hasta 2 horas
  • Capaz de mover la cabeza hasta 220 veces en 45 minutos sin molestias
  • Buena salud general basada en historial y examen físico (H&P) o historial y evaluación (H&A)

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética sin contraste según el cuestionario de seguridad de resonancia magnética del departamento RADIS
  • El embarazo
  • Problemas del oído interno que causan vértigo
  • Historial de lesión de la médula espinal, lesión en la cabeza u otra afección musculoesquelética que puede resultar en una aversión o dificultad para girar la cabeza varias veces seguidas
  • Claustrofobia (no se permite la sedación bajo este protocolo)
  • Pesa más de 250 libras
  • Altura superior a 6'4"
  • Todos los empleados/personal supervisado por el Investigador Principal o el Investigador Asociado Principal están excluidos de la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Voluntarios Saludables
Hombres y mujeres sanos de 18 a 65 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desarrollo técnico de un método para proporcionar mediciones tridimensionales de la biomecánica cerebral in vivo utilizando imágenes de RM.
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio
El resultado principal de este proyecto será una secuencia de adquisición rápida de RM para medir la deformación cerebral tridimensional. La secuencia se evaluará aplicando el protocolo a sujetos humanos, seguido de una cuantificación preliminar de la reproducibilidad y estabilidad de las mediciones de deformación.
Día 1 de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de base de datos preliminar de deformación cerebral.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Una base de datos preliminar de mediciones de deformación cerebral de una cohorte sana permitirá la caracterización inicial de la variabilidad de la respuesta cerebral según el sexo y la edad.
Fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John A Butman, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Estamos trabajando para decidir si compartiremos IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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