- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01633268
Estimación de la biomecánica cerebral mediante resonancia magnética
Objetivo: En este estudio desarrollaremos y aplicaremos técnicas de imagen para realizar las primeras mediciones tridimensionales (3-D) de la biomecánica cerebral durante el movimiento leve de la cabeza en sujetos humanos sanos. La biomecánica es la aplicación de la mecánica, o los principios físicos en acción cuando se aplica fuerza a un objeto, a la estructura anatómica y/o función de los organismos. Tales técnicas serán invaluables para construir modelos computacionales de biomecánica cerebral, comprender la variabilidad de la biomecánica cerebral a través de características individuales, como la edad y el sexo, y determinar las subestructuras cerebrales en riesgo de daño cuando se acelera el movimiento de la cabeza, como durante un evento traumatico.
Población de estudio: Las mediciones se realizarán en 90 hombres y mujeres sanos de 18 a 65 años.
Diseño: Nos basaremos en el modelo promovido por nuestro colaborador, el Dr. Philip Bayly. El modelo coloca a un sujeto humano en un escáner de resonancia magnética (MR) con una de dos unidades de soporte para la cabeza que permite un rango específico de movimiento. Cada soporte para la cabeza está enganchado de manera que el sujeto puede soltarlo y da como resultado una rotación de la cabeza de aproximadamente 30 grados o una flexión-extensión de la cabeza de aproximadamente 4 grados. Aunque ambos soportes tienen peso para que el movimiento sea repetible si el sujeto está relajado, el sujeto puede contrarrestar fácilmente el peso. La aceleración/desaceleración resultante es pequeña (en el rango de actividades normales, como girar la cabeza al nadar) y ha sido validada y utilizada en otras investigaciones humanas sobre biomecánica cerebral. El sujeto repite el movimiento varias veces durante la RM por voluntad propia y al ritmo deseado para medir el movimiento de la cabeza y el cerebro.
Medidas de resultado: este proyecto es un estudio piloto que evalúa el potencial de extraer estimaciones tridimensionales de la deformación del cerebro, como mediciones de tensión, utilizando imágenes de RM. Un resultado principal de este proyecto será una secuencia de adquisición de RM rápida para medir la deformación cerebral en 3D. La secuencia se evaluará aplicando el protocolo a sujetos humanos, seguido de una cuantificación preliminar de la reproducibilidad y estabilidad de las mediciones de deformación.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo
En este estudio, desarrollaremos y aplicaremos técnicas de imagen para realizar las primeras mediciones tridimensionales (3-D) de la biomecánica cerebral durante el movimiento leve de la cabeza en sujetos humanos sanos. La biomecánica es la aplicación de la mecánica, o los principios físicos en acción cuando se aplica fuerza a un objeto, a la estructura anatómica y/o función de los organismos. Tales técnicas serán invaluables para construir modelos computacionales de biomecánica cerebral, comprender la variabilidad de la biomecánica cerebral a través de características individuales, como la edad y el sexo, y determinar las subestructuras cerebrales en riesgo de daño cuando se acelera el movimiento de la cabeza, como durante un evento traumatico. Usando las técnicas de imágenes desarrolladas anteriormente, adquiriremos una cantidad suficiente de conjuntos de datos para crear plantillas de la respuesta y rigidez cerebral promedio en función de la edad y el sexo. Los datos sin procesar y procesados anónimos se pondrán a disposición del público para mejorar los modelos computacionales de la biomecánica cerebral.
Población de estudio
Las mediciones se realizarán en 194 hombres y mujeres sanos de 18 a 65 años.
Diseño
Nos basaremos en el modelo iniciado por nuestro colaborador, el Dr. Philip Bayly. El modelo coloca a un sujeto humano en un escáner de resonancia magnética (MR) con una de dos unidades de soporte para la cabeza que permite un rango específico de movimiento. Cada soporte para la cabeza está enganchado de manera que el sujeto puede soltarlo y da como resultado una rotación de la cabeza de aproximadamente 30 grados o una flexión-extensión de la cabeza de aproximadamente 4 grados. Aunque ambos soportes tienen peso para que el movimiento sea repetible si el sujeto está relajado, el sujeto puede contrarrestar fácilmente el peso. La aceleración/desaceleración resultante es pequeña (en el rango de actividades normales, como girar la cabeza al nadar) y ha sido validada y utilizada en otras investigaciones humanas sobre biomecánica cerebral. El sujeto repite el movimiento varias veces durante la RM por voluntad propia y al ritmo deseado para medir el movimiento de la cabeza y el cerebro. Además, utilizaremos un tipo de MRI llamada elastografía por resonancia magnética (MRE), que mide el movimiento del cerebro en respuesta a una leve vibración de la cabeza, para investigar la rigidez del cerebro.
Medidas de resultado
Este proyecto es un estudio que evalúa el potencial de extraer estimaciones tridimensionales de la deformación del cerebro, como medidas de tensión y rigidez, utilizando imágenes de RM. Un resultado principal de este proyecto serán las técnicas de resonancia magnética para caracterizar la biomecánica cerebral en 3D. Las técnicas se evaluarán aplicando el protocolo a sujetos humanos, seguidas de una cuantificación preliminar de la reproducibilidad y estabilidad de las mediciones de deformación y rigidez. Los datos adquiridos se pondrán a disposición del público para su uso por parte de la comunidad investigadora.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tracy L Cropper, R.N.
- Número de teléfono: (301) 402-6132
- Correo electrónico: tcropper@cc.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John A Butman, M.D.
- Número de teléfono: (301) 402-5827
- Correo electrónico: jbutman@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Entre 18 y 65 años de edad
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de acostarse por hasta 2 horas
- Capaz de mover la cabeza hasta 220 veces en 45 minutos sin molestias
- Buena salud general basada en historial y examen físico (H&P) o historial y evaluación (H&A)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética sin contraste según el cuestionario de seguridad de resonancia magnética del departamento RADIS
- El embarazo
- Problemas del oído interno que causan vértigo
- Historial de lesión de la médula espinal, lesión en la cabeza u otra afección musculoesquelética que puede resultar en una aversión o dificultad para girar la cabeza varias veces seguidas
- Claustrofobia (no se permite la sedación bajo este protocolo)
- Pesa más de 250 libras
- Altura superior a 6'4"
- Todos los empleados/personal supervisado por el Investigador Principal o el Investigador Asociado Principal están excluidos de la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios Saludables
Hombres y mujeres sanos de 18 a 65 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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desarrollo técnico de un método para proporcionar mediciones tridimensionales de la biomecánica cerebral in vivo utilizando imágenes de RM.
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio
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El resultado principal de este proyecto será una secuencia de adquisición rápida de RM para medir la deformación cerebral tridimensional.
La secuencia se evaluará aplicando el protocolo a sujetos humanos, seguido de una cuantificación preliminar de la reproducibilidad y estabilidad de las mediciones de deformación.
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Día 1 de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de base de datos preliminar de deformación cerebral.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Una base de datos preliminar de mediciones de deformación cerebral de una cohorte sana permitirá la caracterización inicial de la variabilidad de la respuesta cerebral según el sexo y la edad.
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Fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Butman, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allen ME, Weir-Jones I, Motiuk DR, Flewin KR, Goring RD, Kobetitch R, Broadhurst A. Acceleration perturbations of daily living. A comparison to 'whiplash'. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Jun 1;19(11):1285-90. doi: 10.1097/00007632-199405310-00017.
- Bayly PV, Cohen TS, Leister EP, Ajo D, Leuthardt EC, Genin GM. Deformation of the human brain induced by mild acceleration. J Neurotrauma. 2005 Aug;22(8):845-56. doi: 10.1089/neu.2005.22.845.
- Brun CC, Lepore N, Pennec X, Lee AD, Barysheva M, Madsen SK, Avedissian C, Chou YY, de Zubicaray GI, McMahon KL, Wright MJ, Toga AW, Thompson PM. Mapping the regional influence of genetics on brain structure variability--a tensor-based morphometry study. Neuroimage. 2009 Oct 15;48(1):37-49. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.05.022. Epub 2009 May 14.
- Gomez AD, Bayly PV, Butman JA, Pham DL, Prince JL, Knutsen AK. Group characterization of impact-induced, in vivo human brain kinematics. J R Soc Interface. 2021 Jun;18(179):20210251. doi: 10.1098/rsif.2021.0251. Epub 2021 Jun 23.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120139
- 12-CC-0139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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