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Estimando a biomecânica cerebral usando ressonância magnética

28 de março de 2024 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Estimativa da biomecânica cerebral usando ressonância magnética

Objetivo: Neste estudo, desenvolveremos e aplicaremos técnicas de imagem para realizar as primeiras medições tridimensionais (3-D) da biomecânica cerebral durante o movimento leve da cabeça em seres humanos saudáveis. A biomecânica é a aplicação da mecânica, ou dos princípios físicos em ação quando a força é aplicada a um objeto, à estrutura anatômica e/ou função dos organismos. Essas técnicas serão inestimáveis ​​para a construção de modelos computacionais de biomecânica cerebral, compreensão da variabilidade da biomecânica cerebral em características individuais, como idade e sexo, e determinação de subestruturas cerebrais em risco de danos quando o movimento da cabeça é acelerado, como durante uma evento traumático.

População do estudo: As medições serão realizadas em 90 homens e mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos.

Projeto: Vamos construir sobre o modelo pioneiro de nosso colaborador, Dr. Philip Bayly. O modelo coloca um sujeito humano em um scanner de ressonância magnética (MR) com uma das duas unidades de suporte de cabeça que permite uma amplitude específica de movimento. Cada suporte de cabeça é travado de forma que possa ser liberado pelo sujeito e resulta em uma rotação da cabeça de aproximadamente 30 graus ou uma flexão-extensão da cabeça de aproximadamente 4 graus. Embora ambos os suportes sejam ponderados de modo que o movimento seja repetível se o sujeito estiver relaxado, o sujeito pode facilmente neutralizar o peso. A aceleração/desaceleração resultante é pequena (na faixa de atividades normais, como virar a cabeça durante a natação) e foi validada e usada em outras investigações humanas da biomecânica cerebral. O sujeito repete o movimento várias vezes durante a ressonância magnética por sua própria vontade e ritmo desejado para medir o movimento da cabeça e do cérebro.

Medidas de resultados: Este projeto é um estudo piloto avaliando o potencial de extrair estimativas tridimensionais de deformação cerebral, como medições de tensão, usando imagens de ressonância magnética. Um resultado primário deste projeto será uma sequência rápida de aquisição de RM para medir a deformação cerebral em 3-D. A sequência será avaliada pela aplicação do protocolo em seres humanos, seguida da quantificação preliminar da reprodutibilidade e estabilidade das medidas de deformação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo

Neste estudo, desenvolveremos e aplicaremos técnicas de imagem para realizar as primeiras medições tridimensionais (3-D) da biomecânica cerebral durante o movimento leve da cabeça em seres humanos saudáveis. A biomecânica é a aplicação da mecânica, ou dos princípios físicos em ação quando a força é aplicada a um objeto, à estrutura anatômica e/ou função dos organismos. Essas técnicas serão inestimáveis ​​para a construção de modelos computacionais de biomecânica cerebral, compreensão da variabilidade da biomecânica cerebral em características individuais, como idade e sexo, e determinação de subestruturas cerebrais em risco de danos quando o movimento da cabeça é acelerado, como durante uma evento traumático. Usando as técnicas de imagem desenvolvidas acima, vamos adquirir um número suficiente de conjuntos de dados para criar modelos da resposta cerebral média e rigidez com base na idade e sexo. Dados brutos e processados ​​anonimizados serão disponibilizados publicamente para melhorar os modelos computacionais da biomecânica cerebral.

População do Estudo

As medições serão realizadas em 194 homens e mulheres saudáveis ​​com idades entre 18 e 65 anos.

Projeto

Vamos desenvolver o modelo iniciado por nosso colaborador, Dr. Philip Bayly. O modelo coloca um sujeito humano em um scanner de ressonância magnética (MR) com uma das duas unidades de suporte de cabeça que permite uma amplitude específica de movimento. Cada suporte de cabeça é travado de forma que possa ser liberado pelo sujeito e resulta em uma rotação da cabeça de aproximadamente 30 graus ou uma flexão-extensão da cabeça de aproximadamente 4 graus. Embora ambos os suportes sejam ponderados de modo que o movimento seja repetível se o sujeito estiver relaxado, o sujeito pode facilmente neutralizar o peso. A aceleração/desaceleração resultante é pequena (na faixa de atividades normais, como virar a cabeça durante a natação) e foi validada e usada em outras investigações humanas da biomecânica cerebral. O sujeito repete o movimento várias vezes durante a ressonância magnética por sua própria vontade e ritmo desejado para medir o movimento da cabeça e do cérebro. Além disso, usaremos um tipo de ressonância magnética chamada elastografia por ressonância magnética (MRE), que mede o movimento cerebral em resposta à vibração leve da cabeça, para investigar a rigidez cerebral.

Medidas de resultado

Este projeto é um estudo que avalia o potencial de extrair estimativas tridimensionais da deformação cerebral, como medições de tensão e rigidez, usando imagens de ressonância magnética. Um resultado primário deste projeto serão as técnicas de ressonância magnética para caracterizar a biomecânica do cérebro em 3-D. As técnicas serão avaliadas pela aplicação do protocolo em seres humanos, seguida da quantificação preliminar da reprodutibilidade e estabilidade das medidas de deformação e rigidez. Os dados adquiridos serão disponibilizados publicamente para uso pela comunidade de pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

194

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: John A Butman, M.D.
  • Número de telefone: (301) 402-5827
  • E-mail: jbutman@nih.gov

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários saudáveis ​​entre 18 e 65 anos.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Entre 18 e 65 anos de idade
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz de ficar deitado por até 2 horas
  • Capaz de mover a cabeça até 220 vezes em 45 minutos sem desconforto
  • Boa saúde geral com base na história e exame físico (H&P) ou história e avaliação (H&A)

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Contra-indicações para ressonância magnética sem contraste com base no questionário de segurança de ressonância magnética do departamento RADIS
  • Gravidez
  • Problemas no ouvido interno causando vertigem
  • História de lesão medular, traumatismo craniano ou outra condição musculoesquelética que pode resultar em aversão ou dificuldade em virar a cabeça várias vezes seguidas
  • Claustrofobia (nenhuma sedação é permitida sob este protocolo)
  • Peso superior a 250 libras
  • Altura superior a 6'4"
  • Todos os funcionários/funcionários supervisionados pelo Investigador Principal ou pelo Investigador Associado Principal são excluídos da participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Voluntários Saudáveis
Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 65 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desenvolvimento técnico de um método para fornecer medições tridimensionais da biomecânica do cérebro in vivo usando imagens de ressonância magnética.
Prazo: 1º dia de estudo
O principal resultado deste projeto será uma sequência rápida de aquisição de RM para medir a deformação cerebral em 3-D. A sequência será avaliada pela aplicação do protocolo em seres humanos, seguida da quantificação preliminar da reprodutibilidade e estabilidade das medidas de deformação
1º dia de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida do banco de dados preliminar de deformação cerebral
Prazo: Fim do estudo
Um banco de dados preliminar de medições de deformação cerebral de uma coorte saudável permitirá a caracterização inicial da variabilidade da resposta cerebral por sexo e idade.
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John A Butman, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

4 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

.Estamos trabalhando para decidir se compartilharemos IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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