- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01633268
Estimando a biomecânica cerebral usando ressonância magnética
Estimativa da biomecânica cerebral usando ressonância magnética
Objetivo: Neste estudo, desenvolveremos e aplicaremos técnicas de imagem para realizar as primeiras medições tridimensionais (3-D) da biomecânica cerebral durante o movimento leve da cabeça em seres humanos saudáveis. A biomecânica é a aplicação da mecânica, ou dos princípios físicos em ação quando a força é aplicada a um objeto, à estrutura anatômica e/ou função dos organismos. Essas técnicas serão inestimáveis para a construção de modelos computacionais de biomecânica cerebral, compreensão da variabilidade da biomecânica cerebral em características individuais, como idade e sexo, e determinação de subestruturas cerebrais em risco de danos quando o movimento da cabeça é acelerado, como durante uma evento traumático.
População do estudo: As medições serão realizadas em 90 homens e mulheres saudáveis com idade entre 18 e 65 anos.
Projeto: Vamos construir sobre o modelo pioneiro de nosso colaborador, Dr. Philip Bayly. O modelo coloca um sujeito humano em um scanner de ressonância magnética (MR) com uma das duas unidades de suporte de cabeça que permite uma amplitude específica de movimento. Cada suporte de cabeça é travado de forma que possa ser liberado pelo sujeito e resulta em uma rotação da cabeça de aproximadamente 30 graus ou uma flexão-extensão da cabeça de aproximadamente 4 graus. Embora ambos os suportes sejam ponderados de modo que o movimento seja repetível se o sujeito estiver relaxado, o sujeito pode facilmente neutralizar o peso. A aceleração/desaceleração resultante é pequena (na faixa de atividades normais, como virar a cabeça durante a natação) e foi validada e usada em outras investigações humanas da biomecânica cerebral. O sujeito repete o movimento várias vezes durante a ressonância magnética por sua própria vontade e ritmo desejado para medir o movimento da cabeça e do cérebro.
Medidas de resultados: Este projeto é um estudo piloto avaliando o potencial de extrair estimativas tridimensionais de deformação cerebral, como medições de tensão, usando imagens de ressonância magnética. Um resultado primário deste projeto será uma sequência rápida de aquisição de RM para medir a deformação cerebral em 3-D. A sequência será avaliada pela aplicação do protocolo em seres humanos, seguida da quantificação preliminar da reprodutibilidade e estabilidade das medidas de deformação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo
Neste estudo, desenvolveremos e aplicaremos técnicas de imagem para realizar as primeiras medições tridimensionais (3-D) da biomecânica cerebral durante o movimento leve da cabeça em seres humanos saudáveis. A biomecânica é a aplicação da mecânica, ou dos princípios físicos em ação quando a força é aplicada a um objeto, à estrutura anatômica e/ou função dos organismos. Essas técnicas serão inestimáveis para a construção de modelos computacionais de biomecânica cerebral, compreensão da variabilidade da biomecânica cerebral em características individuais, como idade e sexo, e determinação de subestruturas cerebrais em risco de danos quando o movimento da cabeça é acelerado, como durante uma evento traumático. Usando as técnicas de imagem desenvolvidas acima, vamos adquirir um número suficiente de conjuntos de dados para criar modelos da resposta cerebral média e rigidez com base na idade e sexo. Dados brutos e processados anonimizados serão disponibilizados publicamente para melhorar os modelos computacionais da biomecânica cerebral.
População do Estudo
As medições serão realizadas em 194 homens e mulheres saudáveis com idades entre 18 e 65 anos.
Projeto
Vamos desenvolver o modelo iniciado por nosso colaborador, Dr. Philip Bayly. O modelo coloca um sujeito humano em um scanner de ressonância magnética (MR) com uma das duas unidades de suporte de cabeça que permite uma amplitude específica de movimento. Cada suporte de cabeça é travado de forma que possa ser liberado pelo sujeito e resulta em uma rotação da cabeça de aproximadamente 30 graus ou uma flexão-extensão da cabeça de aproximadamente 4 graus. Embora ambos os suportes sejam ponderados de modo que o movimento seja repetível se o sujeito estiver relaxado, o sujeito pode facilmente neutralizar o peso. A aceleração/desaceleração resultante é pequena (na faixa de atividades normais, como virar a cabeça durante a natação) e foi validada e usada em outras investigações humanas da biomecânica cerebral. O sujeito repete o movimento várias vezes durante a ressonância magnética por sua própria vontade e ritmo desejado para medir o movimento da cabeça e do cérebro. Além disso, usaremos um tipo de ressonância magnética chamada elastografia por ressonância magnética (MRE), que mede o movimento cerebral em resposta à vibração leve da cabeça, para investigar a rigidez cerebral.
Medidas de resultado
Este projeto é um estudo que avalia o potencial de extrair estimativas tridimensionais da deformação cerebral, como medições de tensão e rigidez, usando imagens de ressonância magnética. Um resultado primário deste projeto serão as técnicas de ressonância magnética para caracterizar a biomecânica do cérebro em 3-D. As técnicas serão avaliadas pela aplicação do protocolo em seres humanos, seguida da quantificação preliminar da reprodutibilidade e estabilidade das medidas de deformação e rigidez. Os dados adquiridos serão disponibilizados publicamente para uso pela comunidade de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tracy L Cropper, R.N.
- Número de telefone: (301) 402-6132
- E-mail: tcropper@cc.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: John A Butman, M.D.
- Número de telefone: (301) 402-5827
- E-mail: jbutman@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Entre 18 e 65 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de ficar deitado por até 2 horas
- Capaz de mover a cabeça até 220 vezes em 45 minutos sem desconforto
- Boa saúde geral com base na história e exame físico (H&P) ou história e avaliação (H&A)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Contra-indicações para ressonância magnética sem contraste com base no questionário de segurança de ressonância magnética do departamento RADIS
- Gravidez
- Problemas no ouvido interno causando vertigem
- História de lesão medular, traumatismo craniano ou outra condição musculoesquelética que pode resultar em aversão ou dificuldade em virar a cabeça várias vezes seguidas
- Claustrofobia (nenhuma sedação é permitida sob este protocolo)
- Peso superior a 250 libras
- Altura superior a 6'4"
- Todos os funcionários/funcionários supervisionados pelo Investigador Principal ou pelo Investigador Associado Principal são excluídos da participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Voluntários Saudáveis
Homens e mulheres saudáveis de 18 a 65 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
desenvolvimento técnico de um método para fornecer medições tridimensionais da biomecânica do cérebro in vivo usando imagens de ressonância magnética.
Prazo: 1º dia de estudo
|
O principal resultado deste projeto será uma sequência rápida de aquisição de RM para medir a deformação cerebral em 3-D.
A sequência será avaliada pela aplicação do protocolo em seres humanos, seguida da quantificação preliminar da reprodutibilidade e estabilidade das medidas de deformação
|
1º dia de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida do banco de dados preliminar de deformação cerebral
Prazo: Fim do estudo
|
Um banco de dados preliminar de medições de deformação cerebral de uma coorte saudável permitirá a caracterização inicial da variabilidade da resposta cerebral por sexo e idade.
|
Fim do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Butman, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allen ME, Weir-Jones I, Motiuk DR, Flewin KR, Goring RD, Kobetitch R, Broadhurst A. Acceleration perturbations of daily living. A comparison to 'whiplash'. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Jun 1;19(11):1285-90. doi: 10.1097/00007632-199405310-00017.
- Bayly PV, Cohen TS, Leister EP, Ajo D, Leuthardt EC, Genin GM. Deformation of the human brain induced by mild acceleration. J Neurotrauma. 2005 Aug;22(8):845-56. doi: 10.1089/neu.2005.22.845.
- Brun CC, Lepore N, Pennec X, Lee AD, Barysheva M, Madsen SK, Avedissian C, Chou YY, de Zubicaray GI, McMahon KL, Wright MJ, Toga AW, Thompson PM. Mapping the regional influence of genetics on brain structure variability--a tensor-based morphometry study. Neuroimage. 2009 Oct 15;48(1):37-49. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.05.022. Epub 2009 May 14.
- Gomez AD, Bayly PV, Butman JA, Pham DL, Prince JL, Knutsen AK. Group characterization of impact-induced, in vivo human brain kinematics. J R Soc Interface. 2021 Jun;18(179):20210251. doi: 10.1098/rsif.2021.0251. Epub 2021 Jun 23.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120139
- 12-CC-0139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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