Prueba de aliento con sacarosa para determinar la permeabilidad intestinal en el SII
6 de febrero de 2014 actualizado por: Metabolic Solutions Inc.
El uso de una nueva prueba de aliento con sacarosa 13C (13C SBT) para determinar la permeabilidad intestinal en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII)
El Síndrome del Intestino Irritable (SII) es un diagnóstico clínico creciente que afecta al 10-20% de la población estadounidense.
Si bien los criterios de diagnóstico actuales ayudan a diagnosticar correctamente el SII, la causa de la enfermedad aún no está clara.
Se ha planteado la hipótesis de que los pacientes con SII tienen alteraciones en el revestimiento intestinal que conducen a la liberación de sustancias tóxicas en la sangre, lo que comúnmente se conoce como intestino permeable.
Los métodos actuales utilizados para estudiar el intestino permeable son costosos e invasivos.
Los investigadores probarán una nueva prueba de aliento para medir el intestino permeable tanto en pacientes con SII como en sujetos sin síntomas de SII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La prueba de aliento con sacarosa consiste en tomar por vía oral 20 gramos de sacarosa común.
Esta cantidad de sacarosa es aproximadamente 4 paquetes de azúcar que usaría para endulzar una bebida.
Si los sujetos cumplen con los criterios de elegibilidad, se realizará una sola prueba de aliento en todos los sujetos.
La prueba del aliento consiste en recolectar el aliento exhalando a través de una pajilla en un tubo de ensayo especial.
Se recoge una muestra de aliento antes de la administración de sacarosa.
Después de la muestra de aliento de referencia, se administra por vía oral una solución de azúcar con 20 gramos de sacarosa.
Se recogen tres muestras de aliento adicionales a los 30, 60 y 90 minutos.
Después de 90 minutos, el protocolo está terminado.
Estaremos analizando el dióxido de carbono del aliento para diferentes niveles de átomos de carbono pesados (carbono-13) con un instrumento llamado espectrómetro de masas de relación isotópica.
Nuestro plan de estudio es comparar la cantidad de carbono-13 en el aliento entre pacientes con SII y sujetos sin la afección.
Se estudiarán hasta 20 asignaturas por grupo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Shands Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínicas de atención primaria de Shands Hospital, Gainesville, FL, residentes de Gainesville, FL y estudiantes de la Universidad de Florida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres con diagnóstico clínico de Síndrome de Intestino Irritable por criterios de Roma III (Grupo SII) o control sano.
- Debe tener 18 años o más.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- Hembras que están lactando o embarazadas.
- Sujetos con alergia a la sacarosa.
- Sujetos con otras causas de dolor abdominal o hábitos intestinales alterados como EII, enfermedad celíaca, pancreatitis o hemorragia digestiva.
- Sujetos con antecedentes de diabetes mellitus.
- Sujetos con una enfermedad febril reciente (5 días antes del estudio).
- Sujetos que recibieron un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Sujetos que no tengan la capacidad mental para comprender el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Síndrome del intestino irritable
Los sujetos que cumplan los criterios de Roma III se incluirán en el grupo Síndrome del Intestino Irritable
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Controles saludables
Los sujetos que no cumplan con los criterios de Roma III y con las definiciones clínicas de buena salud general se considerarán controles sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la respiración Concentración de 13CO2 versus curva de tiempo (AUC) de sacarosa
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Las curvas AUC se generarán después de la medición del dióxido de carbono marcado con carbono-13 en el aliento durante 90 minutos de recolección.
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBT-01
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