Test del respiro al saccarosio per determinare la permeabilità intestinale nell'IBS
6 febbraio 2014 aggiornato da: Metabolic Solutions Inc.
L'uso di un nuovo test del respiro con saccarosio 13C (13C SBT) per determinare la permeabilità intestinale nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è una diagnosi clinica in crescita che colpisce il 10-20% della popolazione statunitense.
Mentre gli attuali criteri diagnostici aiutano a diagnosticare correttamente l'IBS, la causa della malattia rimane ancora poco chiara.
È stato ipotizzato che i pazienti con IBS presentino alterazioni del rivestimento intestinale che portano al rilascio di sostanze tossiche nel sangue, comunemente chiamate leaky gut.
Gli attuali metodi utilizzati per studiare l'intestino permeabile sono sia costosi che invasivi.
I ricercatori testeranno un nuovo test del respiro per misurare la permeabilità intestinale sia nei pazienti con IBS che nei soggetti senza sintomi di IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il breath test al saccarosio prevede l'assunzione per via orale di 20 grammi di comune saccarosio.
Questa quantità di saccarosio corrisponde a circa 4 bustine di zucchero che useresti per addolcire una bevanda.
Se i soggetti soddisfano i criteri di ammissibilità, verrà condotto un singolo test del respiro su tutti i soggetti.
Il test del respiro prevede la raccolta del respiro espirando attraverso una cannuccia in una provetta speciale.
Un campione di respiro viene raccolto prima della somministrazione di saccarosio.
Dopo il campione del respiro di base, viene somministrata per via orale una soluzione zuccherina con i 20 grammi di saccarosio.
Tre ulteriori campioni di respiro vengono raccolti a 30, 60 e 90 minuti.
Dopo 90 minuti, il protocollo è terminato.
Analizzeremo l'anidride carbonica espirata per diversi livelli di atomi di carbonio pesanti (carbonio-13) con uno strumento chiamato spettrometro di massa a rapporto isotopico.
Il nostro piano di studio è confrontare la quantità di carbonio-13 nel respiro tra pazienti con IBS e soggetti senza la condizione.
Saranno studiati fino a 20 soggetti per gruppo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Shands Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cliniche di assistenza primaria dello Shands Hospital, Gainesville, FL, residenti a Gainesville, FL e studenti dell'Università della Florida.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine con diagnosi clinica di sindrome dell'intestino irritabile secondo i criteri di Roma III (gruppo IBS) o controllo sano.
- Deve avere almeno 18 anni.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
- Donne in allattamento o in gravidanza.
- Soggetti con allergia al saccarosio.
- Soggetti con altre cause di dolore addominale o abitudini intestinali alterate come IBD, celiachia, pancreatite o sanguinamento gastrointestinale.
- Soggetti con una storia di diabete mellito.
- Soggetti con una recente malattia febbrile (5 giorni prima dello studio).
- - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Soggetti che non hanno la capacità mentale di comprendere il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sindrome dell'intestino irritabile
I soggetti che soddisfano i criteri di Roma III saranno inclusi nel gruppo Sindrome dell'intestino irritabile
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Controlli sani
I soggetti che non soddisfano i criteri di Roma III e le definizioni cliniche di buona salute generale saranno considerati controlli sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva della concentrazione di 13CO2 rispetto al tempo (AUC) del saccarosio
Lasso di tempo: 90 minuti
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Le curve AUC saranno generate dopo la misurazione dell'anidride carbonica marcata con carbonio-13 nell'espirato per 90 minuti dalla raccolta.
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90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
28 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBT-01
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