Szacharóz légzési teszt a bélpermeabilitás meghatározására IBS-ben
2014. február 6. frissítette: Metabolic Solutions Inc.
Az újszerű 13C szacharóz légzési teszt (13C SBT) alkalmazása irritábilis bélszindrómás (IBS) betegek bélpermeabilitásának meghatározására
Az irritábilis bél szindróma (IBS) egyre növekvő klinikai diagnózis, amely az Egyesült Államok lakosságának 10-20%-át érinti.
Bár a jelenlegi diagnosztikai kritériumok segítik az IBS helyes diagnosztizálását, a betegség oka továbbra is tisztázatlan.
Feltételezték, hogy az IBS-ben szenvedő betegek bélnyálkahártyájában elváltozások mutatkoznak, amelyek mérgező anyagok felszabadulásához vezetnek a vérben, amit általában szivárgó bélnek neveznek.
A szivárgó bél vizsgálatára használt jelenlegi módszerek drágák és invazívak.
A kutatók új légzési tesztet fognak tesztelni a szivárgó bélrendszer mérésére mind az IBS-ben szenvedő betegeknél, mind az IBS-tünetek nélküli alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A szacharóz kilégzési teszt 20 gramm közönséges szacharóz szájon át történő bevételét jelenti.
Ez a szacharózmennyiség körülbelül 4 csomag cukor, amelyet egy ital édesítésére használna.
Ha az alanyok megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, egyetlen légvételi tesztet végeznek minden alanyon.
A kilégzési teszt során a levegőt szívószálon keresztül egy speciális kémcsőbe gyűjtik ki.
A szacharóz beadása előtt levegőmintát veszünk.
A kiindulási levegőminta után 20 gramm szacharózt tartalmazó cukoroldatot adnak be szájon át.
Három további levegőmintát veszünk 30, 60 és 90 percben.
90 perc elteltével a protokoll befejeződik.
A kilélegzett szén-dioxidot a nehéz szénatomok (szén-13) különböző szintjeire elemezzük egy izotóparány tömegspektrométer nevű műszerrel.
Vizsgálati tervünk az IBS-betegek és a betegségben nem szenvedő alanyok kilégzésében lévő szén-13 mennyiségének összehasonlítása.
Csoportonként legfeljebb 20 tárgyat tanulmányoznak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Shands Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Shands Hospital (Gainesville, FL) alapellátási klinikái, Gainesville (FL) lakói és a Floridai Egyetem hallgatói.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, akiknél az irritábilis bél szindróma klinikai diagnózisa a Róma III kritériumok (IBS csoport) vagy egészséges kontroll alapján történik.
- 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
- Fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Szoptató vagy terhes nőstények.
- Szacharózallergiás személyek.
- Olyan alanyok, akiknél más okai vannak hasi fájdalomnak vagy megváltozott székletürítési szokásoknak, például IBD-nek, cöliákiának, hasnyálmirigy-gyulladásnak vagy gyomor-bélrendszeri vérzésnek.
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében diabetes mellitus szerepel.
- A közelmúltban lázas betegségben szenvedő alanyok (5 nappal a vizsgálat előtt).
- Azok az alanyok, akik vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kaptak a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Alanyok, akiknek nincs meg a szellemi kapacitásuk a protokoll megértéséhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Irritábilis bél szindróma
A Róma III. kritériumoknak megfelelő alanyok az Irritábilis Bél Szindróma csoportba tartoznak
|
|
Egészséges ellenőrzések
Azok az alanyok, akik nem felelnek meg a Róma III kritériumoknak, és megfelelnek az általános jó egészség klinikai definícióinak, egészséges kontrollnak minősülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzés alatti terület, szacharóz 13CO2-koncentrációja az idő függvényében (AUC).
Időkeret: 90 perc
|
Az AUC-görbék a kilélegzett szén-13-mal jelölt szén-dioxid mérése után jönnek létre 90 percen keresztül.
|
90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBT-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .