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Saccharose-Atemtest zur Bestimmung der Darmpermeabilität bei IBS

6. Februar 2014 aktualisiert von: Metabolic Solutions Inc.

Die Verwendung eines neuartigen 13C-Saccharose-Atemtests (13C-SBT) zur Bestimmung der Darmpermeabilität bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS).

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine wachsende klinische Diagnose, von der 10-20 % der US-Bevölkerung betroffen sind. Während die aktuellen diagnostischen Kriterien bei der korrekten Diagnose von IBS helfen, bleibt die Ursache der Krankheit noch unklar. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Patienten mit IBS Veränderungen in der Darmschleimhaut aufweisen, die zur Freisetzung toxischer Substanzen in das Blut führen, was allgemein als Leaky Gut bezeichnet wird. Aktuelle Methoden zur Untersuchung von Leaky Gut sind sowohl teuer als auch invasiv. Die Ermittler werden einen neuen Atemtest testen, um einen undichten Darm sowohl bei IBS-Patienten als auch bei Probanden ohne IBS-Symptome zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beim Saccharose-Atemtest werden 20 Gramm gewöhnliche Saccharose oral eingenommen. Diese Menge an Saccharose entspricht etwa 4 Päckchen Zucker, die Sie zum Süßen eines Getränks verwenden würden. Wenn die Probanden die Zulassungskriterien erfüllen, wird bei allen Probanden ein einziger Atemtest durchgeführt. Der Atemtest beinhaltet das Sammeln von Atem durch Ausatmen durch einen Strohhalm in ein spezielles Reagenzglas. Vor der Gabe von Saccharose wird eine Atemprobe entnommen. Nach der Basisatemprobe wird eine Zuckerlösung mit 20 Gramm Saccharose oral verabreicht. Drei zusätzliche Atemproben werden bei 30, 60 und 90 Minuten gesammelt. Nach 90 Minuten ist das Protokoll beendet. Wir werden Atemkohlendioxid auf unterschiedliche Gehalte an schweren Kohlenstoffatomen (Kohlenstoff-13) mit einem Instrument namens Isotopenverhältnis-Massenspektrometer analysieren. Unser Studienplan ist es, die Menge an Kohlenstoff-13 im Atem zwischen IBS-Patienten und Probanden ohne diese Erkrankung zu vergleichen. Es werden bis zu 20 Fächer pro Gruppe studiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Shands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primärversorgungskliniken des Shands Hospital, Gainesville, FL, Einwohner von Gainesville, FL und Studenten der University of Florida.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit klinischer Diagnose des Reizdarmsyndroms nach Rom-III-Kriterien (IBS-Gruppe) oder gesunde Kontrollgruppe.
  • Muss 18 Jahre oder älter sein.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen oder schwanger sind.
  • Personen mit Allergie gegen Saccharose.
  • Personen mit anderen Ursachen von Bauchschmerzen oder veränderten Stuhlgewohnheiten wie IBD, Zöliakie, Pankreatitis oder gastrointestinalen Blutungen.
  • Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte.
  • Probanden mit einer kürzlich aufgetretenen fieberhaften Erkrankung (5 Tage vor der Studie).
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben.
  • Probanden, die nicht über die geistige Kapazität verfügen, das Protokoll zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Reizdarmsyndrom
Probanden, die die Rom-III-Kriterien erfüllen, werden der Gruppe Reizdarmsyndrom zugeordnet
Gesunde Kontrollen
Probanden, die die Rom-III-Kriterien und die klinischen Definitionen von allgemein guter Gesundheit nicht erfüllen, werden als gesunde Kontrollen betrachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Atemluft 13CO2-Konzentration versus Zeitkurve (AUC) von Saccharose
Zeitfenster: 90 Minuten
AUC-Kurven werden nach der Messung von Kohlenstoff-13-markiertem Kohlendioxid im Atem über 90 Minuten nach der Sammlung erstellt.
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Metabolic Solutions Inc.

Mitarbeiter

University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBT-01

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