Дыхательный тест с сахарозой для определения проницаемости кишечника при СРК
6 февраля 2014 г. обновлено: Metabolic Solutions Inc.
Использование нового 13C-сахарозного дыхательного теста (13C SBT) для определения проницаемости кишечника у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК)
Синдром раздраженного кишечника (СРК) является растущим клиническим диагнозом, поражающим 10-20% населения США.
Хотя современные диагностические критерии помогают правильно диагностировать СРК, причина заболевания до сих пор остается неясной.
Было высказано предположение, что у пациентов с СРК есть изменения в слизистой оболочке кишечника, приводящие к выбросу токсических веществ в кровь, что обычно называют протекающей кишкой.
Текущие методы, используемые для изучения проницаемой кишки, дороги и инвазивны.
Исследователи протестируют новый дыхательный тест для измерения повышенной кишечной проницаемости как у пациентов с СРК, так и у субъектов без симптомов СРК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дыхательный тест на сахарозу включает прием внутрь 20 граммов обычной сахарозы.
Это количество сахарозы составляет около 4 пакетов сахара, которые вы использовали бы для подслащивания напитка.
Если испытуемые соответствуют критериям отбора, для всех испытуемых будет проведен единый дыхательный тест.
Дыхательный тест включает сбор дыхания путем выдоха через соломинку в специальную пробирку.
Образец дыхания собирают перед введением сахарозы.
После исходного образца дыхания раствор сахара с 20 граммами сахарозы вводят перорально.
Три дополнительные пробы дыхания собираются через 30, 60 и 90 минут.
Через 90 минут протокол завершается.
Мы будем анализировать углекислый газ дыхания на различные уровни тяжелых атомов углерода (углерод-13) с помощью прибора, называемого масс-спектрометром соотношения изотопов.
Наш план исследования состоит в том, чтобы сравнить количество углерода-13 в выдыхаемом воздухе между пациентами с СРК и субъектами без этого состояния.
В каждой группе будет изучаться до 20 предметов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Shands Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиники первичной медико-санитарной помощи больницы Шандс, Гейнсвилл, Флорида, жители Гейнсвилля, Флорида, и студенты Университета Флориды.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины с клиническим диагнозом синдрома раздраженного кишечника по Римским критериям III (группа СРК) или контрольная группа здоровых людей.
- Должно быть 18 лет или старше.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Женщины, которые кормят грудью или беременны.
- Субъекты с аллергией на сахарозу.
- Субъекты с другими причинами боли в животе или измененными привычками кишечника, такими как ВЗК, глютеновая болезнь, панкреатит или желудочно-кишечное кровотечение.
- Субъекты с историей сахарного диабета.
- Субъекты с недавним лихорадочным заболеванием (за 5 дней до исследования).
- Субъекты, получившие исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до включения в исследование.
- Субъекты, не обладающие умственными способностями понять протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Синдром раздраженного кишечника
Субъекты, соответствующие Римским критериям III, будут включены в группу «Синдром раздраженного кишечника».
|
|
Здоровый контроль
Субъекты, не соответствующие Римским критериям III и отвечающие клиническим определениям общего хорошего состояния здоровья, будут считаться здоровым контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под дыханием Кривая зависимости концентрации 13CO2 от времени (AUC) сахарозы
Временное ограничение: 90 минут
|
Кривые AUC будут построены после измерения выдыхаемого углекислого газа, меченного углеродом-13, в течение 90 минут сбора.
|
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBT-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .