- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01709786
Monitoreo no invasivo de hemoglobina en pacientes con hemorragia
Monitoreo no invasivo de hemoglobina en el paciente con sospecha de hemorragia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anemia y el sangrado son causas importantes de morbilidad y mortalidad tanto en pacientes quirúrgicos como no quirúrgicos. El estándar de atención actual para monitorear a los pacientes con riesgo de sangrado es la medición en serie de los niveles de hemoglobina. En la actualidad, el método fotométrico de cianometahemoglobina es la técnica más utilizada para monitorear la hemoglobina en el laboratorio, y actualmente es el estándar de oro. Sin embargo, este método puede demorar antes de que se obtengan los resultados finales.
Las mediciones inmediatas de hemoglobina están disponibles con dispositivos portátiles de punto de atención como el iSTAT, que puede producir una medición de la concentración de hemoglobina en menos de 1 minuto. Desafortunadamente, se ha informado que la precisión de este dispositivo varía con el nivel de hemoglobina y, como tal, puede no ser tan preciso para detectar la pérdida de sangre en comparación con el estándar de oro de los análisis de laboratorio.
Recientemente, se ha desarrollado una tecnología de monitoreo no invasiva basada en espectrofotometría. Esta nueva tecnología mide la densidad óptica diferencial de las longitudes de onda de la luz que pasan a través del dedo en un método similar a la oximetría de pulso convencional. Si bien algunos estudios informaron que este dispositivo parece ser preciso en pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos electivos, un trabajo más reciente sugiere que esta precisión se degrada con una mayor pérdida de sangre, una menor calidad de la señal del oxímetro y menores valores absolutos de Hgb.
Evaluaremos la precisión de las mediciones de SpHb no invasivas y en el punto de atención y la utilidad de la monitorización continua de hemoglobina en una unidad de cuidados intensivos. Si estos métodos de medición rápida de hemoglobina se pueden validar en pacientes con riesgo de hemorragia en curso, el uso de esta tecnología puede resultar en una detección más temprana de hemorragia en curso, acelerar el tratamiento adecuado y mejorar los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- internado en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI), y
- en riesgo de sangrado continuo, y
- requiere mediciones de CBC en serie
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad, o
- un prisionero, o
- incapaz de tener lecturas de oximetría de pulso (debido a lesiones, quemaduras, amputaciones o problemas relacionados)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con sospecha de hemorragia
Hay un solo grupo de pacientes en este estudio: aquellos con sospecha de hemorragia que cumplen los criterios de inclusión y exclusión.
Se tomará el mismo conjunto de medidas de cada paciente y esas medidas se compararán entre sí para determinar la precisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de hemoglobina CBC en comparación con la medición no invasiva de Radical-7
Periodo de tiempo: Se tomaron n ≥ 1 mediciones cada día. Todas las mediciones (n ≥ 7) de los días 1 a 7 de la UCI se utilizaron en el análisis de Bland-Altman, con la misma ponderación.
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Cada vez que se extrajo sangre para la medición de laboratorio de la hemoglobina sérica, usamos una gota de sangre para realizar mediciones en el punto de atención utilizando los métodos CDC y Radical-7. Con el fin de informar las medidas de resultados, tomamos un promedio igualmente ponderado de las mediciones en cada dispositivo (es decir, todas las ocasiones de medición en todos los pacientes). Estos son los medios informados en la tabla de datos de medidas de resultado. |
Se tomaron n ≥ 1 mediciones cada día. Todas las mediciones (n ≥ 7) de los días 1 a 7 de la UCI se utilizaron en el análisis de Bland-Altman, con la misma ponderación.
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Medición de hemoglobina CBC en comparación con la medición iSTAT no invasiva
Periodo de tiempo: Se tomaron n ≥ 1 mediciones cada día. Todas las mediciones (n ≥ 7) de los días 1 a 7 de la UCI se utilizaron en el análisis de Bland-Altman, con la misma ponderación.
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Cuando se extrajo sangre para la medición de laboratorio de la hemoglobina sérica, se usó una gota de sangre para realizar mediciones en el punto de atención utilizando los métodos CBC e iSTAT. Con el fin de informar las medidas de resultados, tomamos un promedio igualmente ponderado de las mediciones en cada dispositivo (es decir, todas las ocasiones de medición en todos los pacientes). Estos son los medios informados en la tabla de datos de medidas de resultado. |
Se tomaron n ≥ 1 mediciones cada día. Todas las mediciones (n ≥ 7) de los días 1 a 7 de la UCI se utilizaron en el análisis de Bland-Altman, con la misma ponderación.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- Tsuei-2012-06
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