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Monitoreo no invasivo de hemoglobina en pacientes con hemorragia

27 de junio de 2016 actualizado por: Betty Tsuei, University of Cincinnati

Monitoreo no invasivo de hemoglobina en el paciente con sospecha de hemorragia

Este estudio evaluará la precisión de dos métodos rápidos para medir la hemoglobina en pacientes con sospecha de hemorragia. Estos métodos se compararán con mediciones estándar de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La anemia y el sangrado son causas importantes de morbilidad y mortalidad tanto en pacientes quirúrgicos como no quirúrgicos. El estándar de atención actual para monitorear a los pacientes con riesgo de sangrado es la medición en serie de los niveles de hemoglobina. En la actualidad, el método fotométrico de cianometahemoglobina es la técnica más utilizada para monitorear la hemoglobina en el laboratorio, y actualmente es el estándar de oro. Sin embargo, este método puede demorar antes de que se obtengan los resultados finales.

Las mediciones inmediatas de hemoglobina están disponibles con dispositivos portátiles de punto de atención como el iSTAT, que puede producir una medición de la concentración de hemoglobina en menos de 1 minuto. Desafortunadamente, se ha informado que la precisión de este dispositivo varía con el nivel de hemoglobina y, como tal, puede no ser tan preciso para detectar la pérdida de sangre en comparación con el estándar de oro de los análisis de laboratorio.

Recientemente, se ha desarrollado una tecnología de monitoreo no invasiva basada en espectrofotometría. Esta nueva tecnología mide la densidad óptica diferencial de las longitudes de onda de la luz que pasan a través del dedo en un método similar a la oximetría de pulso convencional. Si bien algunos estudios informaron que este dispositivo parece ser preciso en pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos electivos, un trabajo más reciente sugiere que esta precisión se degrada con una mayor pérdida de sangre, una menor calidad de la señal del oxímetro y menores valores absolutos de Hgb.

Evaluaremos la precisión de las mediciones de SpHb no invasivas y en el punto de atención y la utilidad de la monitorización continua de hemoglobina en una unidad de cuidados intensivos. Si estos métodos de medición rápida de hemoglobina se pueden validar en pacientes con riesgo de hemorragia en curso, el uso de esta tecnología puede resultar en una detección más temprana de hemorragia en curso, acelerar el tratamiento adecuado y mejorar los resultados de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

88

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos del Hospital Universitario de Cincinnati serán elegibles para este estudio si tienen riesgo de sangrado continuo y requieren mediciones de CBC en serie. Un paciente no será elegible si él o ella es: (1) menor de 18 años de edad, (2) un preso, o si (3) los médicos no pueden tomar lecturas de oximetría de pulso debido a lesiones, quemaduras, amputaciones o problemas relacionados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • internado en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI), y
  • en riesgo de sangrado continuo, y
  • requiere mediciones de CBC en serie

Criterio de exclusión:

  • < 18 años de edad, o
  • un prisionero, o
  • incapaz de tener lecturas de oximetría de pulso (debido a lesiones, quemaduras, amputaciones o problemas relacionados)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con sospecha de hemorragia
Hay un solo grupo de pacientes en este estudio: aquellos con sospecha de hemorragia que cumplen los criterios de inclusión y exclusión. Se tomará el mismo conjunto de medidas de cada paciente y esas medidas se compararán entre sí para determinar la precisión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de hemoglobina CBC en comparación con la medición no invasiva de Radical-7
Periodo de tiempo: Se tomaron n ≥ 1 mediciones cada día. Todas las mediciones (n ≥ 7) de los días 1 a 7 de la UCI se utilizaron en el análisis de Bland-Altman, con la misma ponderación.

Cada vez que se extrajo sangre para la medición de laboratorio de la hemoglobina sérica, usamos una gota de sangre para realizar mediciones en el punto de atención utilizando los métodos CDC y Radical-7.

Con el fin de informar las medidas de resultados, tomamos un promedio igualmente ponderado de las mediciones en cada dispositivo (es decir, todas las ocasiones de medición en todos los pacientes). Estos son los medios informados en la tabla de datos de medidas de resultado.

Se tomaron n ≥ 1 mediciones cada día. Todas las mediciones (n ≥ 7) de los días 1 a 7 de la UCI se utilizaron en el análisis de Bland-Altman, con la misma ponderación.
Medición de hemoglobina CBC en comparación con la medición iSTAT no invasiva
Periodo de tiempo: Se tomaron n ≥ 1 mediciones cada día. Todas las mediciones (n ≥ 7) de los días 1 a 7 de la UCI se utilizaron en el análisis de Bland-Altman, con la misma ponderación.

Cuando se extrajo sangre para la medición de laboratorio de la hemoglobina sérica, se usó una gota de sangre para realizar mediciones en el punto de atención utilizando los métodos CBC e iSTAT.

Con el fin de informar las medidas de resultados, tomamos un promedio igualmente ponderado de las mediciones en cada dispositivo (es decir, todas las ocasiones de medición en todos los pacientes). Estos son los medios informados en la tabla de datos de medidas de resultado.

Se tomaron n ≥ 1 mediciones cada día. Todas las mediciones (n ≥ 7) de los días 1 a 7 de la UCI se utilizaron en el análisis de Bland-Altman, con la misma ponderación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tsuei-2012-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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