Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hemoglobinebewaking bij patiënten met bloedingen

27 juni 2016 bijgewerkt door: Betty Tsuei, University of Cincinnati

Niet-invasieve hemoglobinebewaking bij de patiënt met een vermoedelijke bloeding

Deze studie zal de nauwkeurigheid evalueren van twee snelle methoden voor het meten van hemoglobine bij patiënten met een vermoedelijke bloeding. Deze methoden zullen worden vergeleken met standaard laboratoriummetingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Bloeding

Gedetailleerde beschrijving

Bloedarmoede en bloedingen zijn belangrijke oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij zowel chirurgische als niet-chirurgische patiënten. De huidige zorgstandaard voor het monitoren van patiënten met een risico op bloedingen is seriële meting van hemoglobinewaarden. Op dit moment is de fotometrische cyaanmethemoglobinemethode de meest gebruikte techniek voor het monitoren van hemoglobine in het laboratorium en momenteel de gouden standaard. Deze methode kan echter vertraging oplopen voordat definitieve resultaten worden verkregen.

Onmiddellijke hemoglobinemetingen zijn beschikbaar met draagbare point-of-care-apparaten zoals de iSTAT, die in minder dan 1 minuut een meting van de hemoglobineconcentratie kan produceren. Helaas is gemeld dat de nauwkeurigheid van dit apparaat varieert met het hemoglobinegehalte en als zodanig mogelijk niet zo nauwkeurig is bij het detecteren van bloedverlies in vergelijking met de gouden standaard van laboratoriumanalyse.

Onlangs is een niet-invasieve, op spectrofotometrie gebaseerde monitoringtechnologie ontwikkeld. Deze nieuwe technologie meet de differentiële optische dichtheid van golflengten van licht dat door de vinger gaat, op een manier die vergelijkbaar is met conventionele pulsoximetrie. Hoewel sommige onderzoeken hebben gemeld dat dit apparaat nauwkeurig lijkt te zijn bij patiënten die electieve chirurgische ingrepen ondergaan, suggereert recenter werk dat deze nauwkeurigheid afneemt met meer bloedverlies, lagere oximetersignaalkwaliteit en lagere absolute Hgb-waarden.

We zullen de nauwkeurigheid van point-of-care en niet-invasieve SpHb-metingen en het nut van continue hemoglobinemonitoring op een intensive care-afdeling evalueren. Als deze methoden van snelle hemoglobinemeting kunnen worden gevalideerd bij patiënten die risico lopen op aanhoudende bloedingen, kan het gebruik van deze technologie resulteren in een eerdere detectie van aanhoudende bloedingen, een snellere behandeling en betere resultaten voor de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen op de Surgical Intensive Care Unit van het Universitair Ziekenhuis, Cincinnati, komen in aanmerking voor deze studie als ze het risico lopen op aanhoudende bloedingen en seriële CBC-metingen nodig hebben. Een patiënt komt niet in aanmerking als hij of zij: (1) jonger is dan 18 jaar, (2) een gevangene is, of (3) clinici niet in staat zijn om pulsoximetriemetingen uit te voeren vanwege verwondingen, brandwonden, amputaties of gerelateerde problemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

opgenomen op de chirurgische intensive care (SICU), en
met een risico op aanhoudende bloedingen, en
vereist seriële CBC-metingen

Uitsluitingscriteria:

< 18 jaar, of
een gevangene, of
geen pulsoximetriemetingen kunnen uitvoeren (vanwege verwondingen, brandwonden, amputaties of gerelateerde problemen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met een vermoedelijke bloeding Er is een enkele groep patiënten in deze studie - degenen met een vermoedelijke bloeding die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. Van elke patiënt wordt dezelfde reeks metingen uitgevoerd en die metingen worden met elkaar vergeleken om de nauwkeurigheid te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
CBC-hemoglobinemeting in vergelijking met niet-invasieve Radical-7-meting Tijdsspanne: n ≥ 1 metingen werden elke dag uitgevoerd. Alle metingen (n ≥ 7) van IC-dagen 1-7 werden gebruikt in Bland-Altman-analyse, gelijk gewogen.	Telkens wanneer bloed werd afgenomen voor laboratoriummetingen van serumhemoglobine, gebruikten we één druppel bloed om point-of-care-metingen uit te voeren met behulp van de CDC- en Radical-7-methoden. Voor het rapporteren van uitkomstmaten namen we een gelijk gewogen gemiddelde van metingen op elk apparaat (d.w.z. alle meetmomenten bij alle patiënten). Dit zijn de gemiddelden die worden vermeld in de gegevenstabel met uitkomstmaten.	n ≥ 1 metingen werden elke dag uitgevoerd. Alle metingen (n ≥ 7) van IC-dagen 1-7 werden gebruikt in Bland-Altman-analyse, gelijk gewogen.
CBC-hemoglobinemeting in vergelijking met niet-invasieve iSTAT-meting Tijdsspanne: n ≥ 1 metingen werden elke dag uitgevoerd. Alle metingen (n ≥ 7) van IC-dagen 1-7 werden gebruikt in Bland-Altman-analyse, gelijk gewogen.	Wanneer bloed werd afgenomen voor laboratoriummetingen van serumhemoglobine, werd één druppel bloed gebruikt om point-of-care-metingen uit te voeren met behulp van de CBC- en iSTAT-methoden. Voor het rapporteren van uitkomstmaten namen we een gelijk gewogen gemiddelde van metingen op elk apparaat (d.w.z. alle meetmomenten bij alle patiënten). Dit zijn de gemiddelden die worden vermeld in de gegevenstabel met uitkomstmaten.	n ≥ 1 metingen werden elke dag uitgevoerd. Alle metingen (n ≥ 7) van IC-dagen 1-7 werden gebruikt in Bland-Altman-analyse, gelijk gewogen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

United States Air Force

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Tsuei-2012-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .