Ginseng en el tratamiento de la fatiga en la esclerosis múltiple
22 de octubre de 2012 actualizado por: Hamidreza Shemshaki, Isfahan University of Medical Sciences
Estudio de Ginseng en el Tratamiento de la Fatiga en la Esclerosis Múltiple
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de Ginseng en el tratamiento de la fatiga y la calidad de vida de los pacientes con EM.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una de las causas no traumáticas de discapacidad más comunes en el mundo.
Es un trastorno inflamatorio y desmielinizante crónico del Sistema Nervioso Central (SNC) que afecta a individuos en edades productivas y causa una gran carga en los años venideros.
La fatiga es una queja común y uno de los síntomas menos comprendidos de la EM
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Isfahan, Irán (República Islámica de, 7007
- Al-Zahra University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico definitivo de EM remitente-recidivante (EMRR) según los criterios de MacDonald con una puntuación inicial del estado de discapacidad ampliado (EDSS) de menos de 5,0
Criterio de exclusión:
- uso previo de ginseng o cualquier otro agente tónico, glucocorticoides, warfarina, digoxina, aspirina, furosemida, cafeína, efedra y agentes antiplaquetarios dentro del mes anterior a la inscripción;
- Embarazo o lactancia;
- antecedentes de insuficiencia renal; y,
- falta de adherencia adecuada al protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ginseng
Ginseng, tableta, 250 mg, dos veces, 3 meses
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es una especie de droga
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo, tableta
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es un placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: a los 3 meses después del tratamiento
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La Escala de Impacto de la Fatiga Modificada (MFIS) es un cuestionario de 21 ítems (rango de puntuación de cada ítem: 0-4) con la puntuación total calculada de 0 (sin impacto de la fatiga) a 84 (impacto máximo de la fatiga) en tres subescalas que contienen: (9 ítems), aspectos cognitivos (10 ítems) y psicosociales (2 ítems).
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a los 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 3 meses después del tratamiento
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El Cuestionario de Calidad de Vida (MSQOL-54) constaba de 54 preguntas (ítems), cada uno, asignado a una puntuación que oscilaba entre 0 y 100.
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a los 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mahboobe esfahani, MD, MD, Research Assistant
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASD-1270
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