El efecto de la fentermina y la vitamina B12 en la pérdida de peso entre pacientes obesos
11 de agosto de 2015 actualizado por: Dr. Michael Lang
Un estudio piloto para evaluar si la combinación de fentermina y B12 tiene un efecto significativo en la pérdida de peso entre una población de estudio obesa
Este es un estudio piloto diseñado para probar la hipótesis de que la combinación de fentermina y B12 dará como resultado una pérdida de peso significativamente mayor entre los pacientes obesos en comparación con la fentermina sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto es un ensayo controlado aleatorio doble ciego diseñado para determinar la importancia de la terapia combinada de fentermina e inyecciones de B12 entre la población obesa.
La población del estudio será reclutada de la clínica de Medicina Interna de ECU Physicians.
Los médicos seleccionarán a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión de su clínica para ser abordados para el reclutamiento.
Aproximadamente 30 pacientes serán reclutados y aleatorizados ciegamente al grupo de tratamiento (fentermina y B12 en combinación) o al grupo de control (fentermina sola).
Los pacientes serán aleatorizados mediante aleatorización por bloques en una proporción de 1:1.
Ni los pacientes ni los miembros del equipo del estudio estarán al tanto de las asignaciones de grupo durante toda la duración del estudio.
Una vez asignados al azar, ambos grupos comenzarán a tomar 37,5 mg/día de fentermina por vía oral y recibirán inyecciones intramusculares semanales de 1000 mg de B12 o solución salina, según la asignación de su grupo.
El estudio constará de aproximadamente 15 visitas en el transcurso de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Brody Outpatient of Brody Medical Sciences Module D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Las personas pueden participar en el estudio si cumplen con los siguientes criterios de inclusión:
- Son mayores de 18 años
- Tener un IMC entre 30 y 40
- Tener una presión arterial controlada
- No tener deficiencia de B12
- Está dispuesto a tomar anticonceptivos (si es mujer y no es estéril o está en la menopausia)
- son de habla inglesa
Las personas no deben participar si se les aplica alguno de los siguientes:
- No son mayores de 18 años.
- No tener un IMC entre 30 y 40
- No tener la presión arterial controlada
- Tiene una deficiencia de B12
- Mujeres que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo para asegurarse de no quedar embarazadas
- Individuos que no hablan inglés
- Individuos que actualmente toman Adderall, Ritalin o cualquier otro medicamento estimulante
- Individuos que han tomado fentermina más de una vez en el pasado, o dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fentermina y B12
Los del grupo experimental tomarán 37,5 mg de fentermina al día y recibirán 1000 mg de inyecciones intramusculares de B12 a la semana.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Fentermina
Los del grupo de control tomarán 37,5 mg de fentermina al día y recibirán 1000 mg de inyecciones intramusculares de solución salina a la semana.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 24 semanas (6 meses)
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Cambio de peso desde el inicio hasta las 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas entre los grupos de intervención (fentermina y B12) y control (fentermina).
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24 semanas (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La presión arterial cambia desde el inicio hasta las 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas entre los grupos de intervención y control.
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24 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas entre los grupos de intervención y control.
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24 semanas
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Proporción cintura-cadera
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios en la relación cintura-cadera desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas entre el grupo de intervención y el de control.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael C Lang, MD, ECU Physicians General Internal Medicine, Psychiatry
- Silla de estudio: James Powell, MD, ECU Physicians General Internal Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Pérdida de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Complejo de vitamina B
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Vitamina B12
- Fentermina
Otros números de identificación del estudio
- 12-001323
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .