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L'effetto di fentermina e B12 sulla perdita di peso tra i pazienti obesi

11 agosto 2015 aggiornato da: Dr. Michael Lang

Uno studio pilota per valutare se la combinazione di fentermina e B12 ha un effetto significativo sulla perdita di peso in una popolazione di studio obesa

Questo è uno studio pilota progettato per testare l'ipotesi che la combinazione di fentermina e B12 si tradurrà in una perdita di peso significativamente maggiore tra i pazienti obesi rispetto alla sola fentermina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco progettato per determinare il significato della terapia combinata di fentermina e iniezioni di vitamina B12 tra la popolazione obesa. La popolazione dello studio sarà reclutata dalla clinica di medicina interna di ECU Physicians. I medici selezioneranno i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dalla loro clinica da avvicinare per il reclutamento. Saranno reclutati circa 30 pazienti e randomizzati alla cieca nel gruppo di trattamento (fentermina e vitamina B12 in combinazione) o nel gruppo di controllo (fentermina da sola). I pazienti saranno randomizzati mediante randomizzazione a blocchi in un rapporto 1:1. Né i pazienti né i membri del team di studio saranno a conoscenza degli incarichi di gruppo durante l'intera durata dello studio. Una volta randomizzati, entrambi i gruppi inizieranno a prendere 37,5 mg/giorno di fentermina per via orale e riceveranno iniezioni intramuscolari settimanali di 1000 mg di B12 o soluzione salina a seconda dell'assegnazione del gruppo. Lo studio consisterà in circa 15 visite nel corso di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Brody Outpatient of Brody Medical Sciences Module D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gli individui possono partecipare allo studio se soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  • Hanno più di 18 anni
  • Avere un BMI compreso tra 30 e 40
  • Avere una pressione sanguigna controllata
  • Non avere una carenza di vitamina B12
  • Sono disposti a prendere il controllo delle nascite (se femmina e non sterile o attraverso la menopausa)
  • Sono di lingua inglese

Gli individui non dovrebbero partecipare se una delle seguenti condizioni si applica a loro:

  • Non hanno più di 18 anni
  • Non avere un BMI compreso tra 30 e 40
  • Non avere una pressione sanguigna controllata
  • Avere una carenza di vitamina B12
  • Donne in gravidanza, che cercano di rimanere incinte o che non sono disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite per assicurarsi di non rimanere incinte
  • Individui che non parlano inglese
  • Individui che attualmente assumono Adderall, Ritalin o qualsiasi altro farmaco stimolante
  • Individui che hanno assunto fentermina più di una volta in passato o entro 3 mesi dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentermina e B12
Quelli del gruppo sperimentale prenderanno 37,5 mg di fentermina al giorno e riceveranno 1000 mg di iniezioni intramuscolari di B12 settimanali.
Droga: Fentermina e B12
Altri nomi:
  • Adipex-P, Cianocobalamina
Comparatore attivo: Fentermina
Quelli nel gruppo di controllo assumeranno fentermina 37,5 mg al giorno e riceveranno 1000 mg di iniezioni intramuscolari di soluzione salina settimanalmente.
Droga: Fentermina
Altri nomi:
  • Adipex- P

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 24 settimane (6 mesi)
Variazione di peso dal basale a 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane tra i gruppi di intervento (fentermina e B12) e di controllo (fentermina).
24 settimane (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni della pressione sanguigna dal basale a 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane tra i gruppi di intervento e di controllo.
24 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nella circonferenza della vita dal basale a 12 settimane e 24 settimane tra i gruppi di intervento e di controllo.
24 settimane
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nel rapporto vita-fianchi dal basale a 12 settimane e 24 settimane tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Michael Lang

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael C Lang, MD, ECU Physicians General Internal Medicine, Psychiatry
  • Cattedra di studio: James Powell, MD, ECU Physicians General Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-001323

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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