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Die Wirkung von Phentermin und B12 auf den Gewichtsverlust bei übergewichtigen Patienten

11. August 2015 aktualisiert von: Dr. Michael Lang

Eine Pilotstudie zur Bewertung, ob die Kombination von Phentermin und B12 eine signifikante Wirkung auf den Gewichtsverlust bei einer fettleibigen Studienpopulation hat

Dies ist eine Pilotstudie, die entwickelt wurde, um die Hypothese zu testen, dass die Kombination von Phentermin und B12 zu einem signifikant größeren Gewichtsverlust bei adipösen Patienten im Vergleich zu Phentermin allein führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um die Bedeutung der Kombinationstherapie von Phentermin und B12-Injektionen bei der fettleibigen Bevölkerung zu bestimmen. Die Studienpopulation wird aus der Klinik für Innere Medizin der ECU Physicians rekrutiert. Ärzte wählen Patienten aus, die Einschluss- und Ausschlusskriterien aus ihrer Klinik erfüllen, um für die Rekrutierung angesprochen zu werden. Ungefähr 30 Patienten werden rekrutiert und blind randomisiert entweder der Behandlungsgruppe (Phentermin und B12 in Kombination) oder der Kontrollgruppe (Phentermin allein) zugeteilt. Die Patienten werden mittels Blockrandomisierung im Verhältnis 1:1 randomisiert. Weder die Patienten noch die Mitglieder des Studienteams werden sich während der gesamten Dauer der Studie der Gruppenzuweisung bewusst sein. Nach der Randomisierung beginnen beide Gruppen mit der oralen Einnahme von 37,5 mg Phentermin pro Tag und erhalten je nach Gruppenzuordnung wöchentliche intramuskuläre Injektionen von entweder 1000 mg B12 oder Kochsalzlösung. Die Studie besteht aus ungefähr 15 Besuchen über einen Zeitraum von 3 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Brody Outpatient of Brody Medical Sciences Module D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Personen können an der Studie teilnehmen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Sind über 18 Jahre alt
  • Habe einen BMI zwischen 30 und 40
  • Haben Sie einen kontrollierten Blutdruck
  • keinen B12-Mangel haben
  • Sind bereit, Geburtenkontrolle zu nehmen (wenn weiblich und nicht steril oder in den Wechseljahren)
  • Sind Englisch sprechend

Einzelpersonen sollten nicht teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf sie zutrifft:

  • nicht älter als 18 Jahre sind
  • Keinen BMI zwischen 30 und 40 haben
  • Haben Sie keinen kontrollierten Blutdruck
  • Habe einen B12 Mangel
  • Frauen, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden, oder nicht bereit sind, eine Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, um sicherzustellen, dass sie nicht schwanger werden
  • Personen, die kein Englisch sprechen
  • Personen, die derzeit Adderall, Ritalin oder andere stimulierende Medikamente einnehmen
  • Personen, die Phentermin in der Vergangenheit mehr als einmal oder innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phentermin und B12
Diejenigen in der experimentellen Gruppe nehmen täglich 37,5 mg Phentermin ein und erhalten wöchentlich 1000 mg intramuskuläre Injektionen von B12.
Arzneimittel: Phentermin und B12
Andere Namen:
  • Adipex-P, Cyanocobalamin
Aktiver Komparator: Phentermin
Diejenigen in der Kontrollgruppe nehmen täglich 37,5 mg Phentermin ein und erhalten wöchentlich 1000 mg intramuskuläre Kochsalzinjektionen.
Arzneimittel: Phentermin
Andere Namen:
  • Adipex-P

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 24 Wochen (6 Monate)
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen in der Interventionsgruppe (Phentermin und B12) und der Kontrollgruppe (Phentermin).
24 Wochen (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Blutdruck ändert sich von der Grundlinie nach 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen in den Interventions- und Kontrollgruppen.
24 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche in der Interventions- und Kontrollgruppe.
24 Wochen
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen des Taillen-Hüft-Verhältnisses von der Baseline bis zur 12. und 24. Woche in der Interventions- und Kontrollgruppe.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Michael Lang

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael C Lang, MD, ECU Physicians General Internal Medicine, Psychiatry
  • Studienstuhl: James Powell, MD, ECU Physicians General Internal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-001323

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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