肥満患者の体重減少に対するフェンテルミンと B12 の効果
2015年8月11日 更新者:Dr. Michael Lang
フェンテルミンと B12 の組み合わせが肥満研究集団の減量に有意な影響を与えるかどうかを評価するパイロット研究
これは、フェンテルミンと B12 の組み合わせが、フェンテルミン単独と比較して、肥満患者の大幅な減量をもたらすという仮説を検証するために設計されたパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、肥満集団におけるフェンテルミンと B12 注射の併用療法の重要性を判断するために設計された、二重盲検無作為対照試験です。
研究集団は、ECU Physicians Internal Medicine クリニックから募集されます。
医師は、彼らの診療所から包含および除外基準を満たす患者を選択し、募集のためにアプローチします。
約30人の患者が募集され、治療群(フェンテルミンとB12の組み合わせ)または対照群(フェンテルミンのみ)のいずれかに盲目的に無作為化されます。
患者は、1:1の比率でブロック無作為化によって無作為化されます。
患者も研究チームのメンバーも、研究の全期間を通じてグループの割り当てを認識しません。
無作為化されると、両方のグループが 37.5 mg/日のフェンテルミンの経口摂取を開始し、グループの割り当てに応じて 1000 mg B12 または生理食塩水の筋肉内注射を毎週受けます。
この研究は、3 か月間に約 15 回の訪問で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Brody Outpatient of Brody Medical Sciences Module D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
以下の選択基準を満たす場合、個人は研究に参加できます。
- 18歳以上である
- BMI が 30 から 40 の間である
- 血圧をコントロールする
- B12欠乏症ではない
- -避妊を喜んで受けます(女性で無菌ではない場合、または更年期障害の場合)
- 英語を話す
以下に該当する方はご参加いただけません。
- 18歳以上ではない
- BMI が 30 から 40 の間でないこと
- 血圧がコントロールされていない
- B12欠乏症がある
- 妊娠中、妊娠を希望している女性、または妊娠しないようにするための避妊法を使用したくない女性
- 英語を話せない人
- 現在、アデロール、リタリン、またはその他の刺激薬を服用している個人
- 過去にフェンテルミンを複数回服用したことのある人、または研究開始から 3 か月以内に服用した人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フェンテルミンとB12
実験群の患者は、毎日 37.5 mg のフェンテルミンを服用し、毎週 1000 mg の B12 の筋肉内注射を受けます。
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:フェンテルミン
対照群の患者は、フェンテルミンを毎日 37.5 mg 摂取し、生理食塩水を毎週 1000 mg 筋肉内注射します。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化
時間枠:24週間(6ヶ月)
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介入群(フェンテルミンと B12)および対照群(フェンテルミン)のベースラインから 6 週間、12 週間、24 週間までの体重変化。
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24週間(6ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:24週間
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介入群と対照群の血圧は、ベースラインから 6 週間、12 週間、24 週間に変化します。
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24週間
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胴囲
時間枠:24週間
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介入群と対照群における、ベースラインから 12 週および 24 週までの胴囲の変化。
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24週間
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ウエストとヒップの比率
時間枠:24週間
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介入群と対照群における、ベースラインから 12 週および 24 週までのウエスト/ヒップ比の変化。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michael C Lang, MD、ECU Physicians General Internal Medicine, Psychiatry
- スタディチェア:James Powell, MD、ECU Physicians General Internal Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月11日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェンテルミンとB12の臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない