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O efeito de Phentermine e B12 na perda de peso entre pacientes obesos

11 de agosto de 2015 atualizado por: Dr. Michael Lang

Um estudo piloto para avaliar se a combinação de fentermina e B12 tem um efeito significativo na perda de peso entre uma população de estudo obesa

Este é um estudo piloto projetado para testar a hipótese de que a combinação de fentermina e B12 resultará em perda de peso significativamente maior entre pacientes obesos em comparação com fentermina sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, projetado para determinar a importância da terapia combinada de fentermina e injeções de vitamina B12 entre a população obesa. A população do estudo será recrutada na clínica de Medicina Interna dos Médicos da ECU. Os médicos selecionarão pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão de sua clínica para serem abordados para recrutamento. Aproximadamente 30 pacientes serão recrutados e randomizados cegamente para o grupo de tratamento (fentermina e B12 em combinação) ou para o grupo controle (fentermina isolada). Os pacientes serão randomizados por meio de randomização em bloco na proporção de 1:1. Nem os pacientes nem os membros da equipe do estudo estarão cientes das atribuições do grupo durante toda a duração do estudo. Uma vez randomizados, ambos os grupos começarão a tomar 37,5 mg/dia por via oral de fentermina, bem como receber injeções intramusculares semanais de 1.000 mg de B12 ou solução salina, dependendo da atribuição do grupo. O estudo consistirá em aproximadamente 15 visitas ao longo de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Brody Outpatient of Brody Medical Sciences Module D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os indivíduos podem participar do estudo se atenderem aos seguintes critérios de inclusão:

  • São maiores de 18 anos
  • Ter um IMC entre 30 e 40
  • Ter uma pressão arterial controlada
  • Não tem deficiência de B12
  • Estão dispostas a tomar anticoncepcionais (se forem mulheres e não estéreis ou na menopausa)
  • falam inglês

Os indivíduos não devem participar se alguma das seguintes situações se aplicar a eles:

  • Não são maiores de 18 anos
  • Não ter um IMC entre 30 e 40
  • Não tem pressão arterial controlada
  • Ter uma deficiência de B12
  • Mulheres grávidas, tentando engravidar ou que não desejam usar um método anticoncepcional para garantir que não engravidem
  • Indivíduos que não falam inglês
  • Indivíduos que atualmente tomam Adderall, Ritalina ou qualquer outro medicamento estimulante
  • Indivíduos que tomaram fentermina mais de uma vez no passado ou até 3 meses após o início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fentermina e B12
Aqueles no grupo experimental tomarão 37,5 mg de fentermina diariamente, bem como receberão injeções intramusculares de 1000 mg de B12 semanalmente.
Medicamento: Fentermina e B12
Outros nomes:
  • Adipex-P, Cianocobalamina
Comparador Ativo: Fentermina
Aqueles no grupo de controle tomarão 37,5 mg de fentermina diariamente, bem como receberão injeções intramusculares de 1000 mg de solução salina semanalmente.
Medicamento: Fentermina
Outros nomes:
  • Adipex- P

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 24 semanas (6 meses)
Mudança de peso desde o início até 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas entre os grupos de intervenção (fentermina e B12) e controle (fentermina).
24 semanas (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 24 semanas
A pressão arterial muda desde o início até 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas entre os grupos de intervenção e controle.
24 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 24 semanas
Alterações na circunferência da cintura desde o início até 12 semanas e 24 semanas entre os grupos de intervenção e controle.
24 semanas
Relação cintura-quadril
Prazo: 24 semanas
Alterações na relação cintura-quadril desde o início até 12 semanas e 24 semanas entre o grupo de intervenção e controle.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Michael Lang

Investigadores

  • Investigador principal: Michael C Lang, MD, ECU Physicians General Internal Medicine, Psychiatry
  • Cadeira de estudo: James Powell, MD, ECU Physicians General Internal Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-001323

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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