Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​phentermin og B12 på vægttab blandt overvægtige patienter

11. august 2015 opdateret af: Dr. Michael Lang

En pilotundersøgelse for at vurdere, om kombinationen af ​​phentermin og B12 har en signifikant effekt på vægttab blandt en overvægtig undersøgelsespopulation

Dette er et pilotstudie designet til at teste hypotesen om, at kombinationen af ​​phentermin og B12 vil resultere i væsentligt større vægttab blandt overvægtige patienter sammenlignet med phentermin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at bestemme betydningen af ​​kombinationsbehandlingen af ​​phentermin- og B12-injektioner blandt den overvægtige befolkning. Studiepopulationen vil blive rekrutteret fra ECU Physicians Internal Medicine-klinikken. Læger vil udvælge patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, fra deres klinik, som skal kontaktes med henblik på rekruttering. Ca. 30 patienter vil blive rekrutteret og blindt randomiseret til enten behandlingsgruppen (phentermin og B12 i kombination) eller kontrolgruppen (phentermin alene). Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af blokrandomisering i forholdet 1:1. Hverken patienter eller medlemmer af undersøgelsesteamet vil være opmærksomme på gruppeopgaver gennem hele undersøgelsens varighed. Når de er randomiseret, vil begge grupper begynde at tage 37,5 mg/dag oralt af phentermin samt modtage ugentlige intramuskulære injektioner af enten 1000 mg B12 eller saltvand afhængigt af deres gruppetildeling. Undersøgelsen vil bestå af cirka 15 besøg i løbet af 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Brody Outpatient of Brody Medical Sciences Module D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Enkeltpersoner kan deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:

  • Er over 18 år
  • Har et BMI mellem 30 og 40
  • Har et kontrolleret blodtryk
  • Har ikke B12-mangel
  • Er villig til at tage prævention (hvis kvindelig og ikke steril eller gennem overgangsalderen)
  • Er engelsktalende

Enkeltpersoner bør ikke deltage i, hvis noget af følgende gælder for dem:

  • Er ikke over 18 år
  • Har ikke et BMI mellem 30 og 40
  • Har ikke et kontrolleret blodtryk
  • Har B12-mangel
  • Kvinder, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ikke er villige til at bruge en præventionsmetode for at sikre, at de ikke bliver gravide
  • Personer, der ikke taler engelsk
  • Personer, der i øjeblikket tager Adderall, Ritalin eller enhver anden stimulerende medicin
  • Personer, der har taget phentermin mere end én gang tidligere eller inden for 3 måneder efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phentermin og B12
De i forsøgsgruppen vil tage 37,5 mg phentermin dagligt samt modtage 1000 mg intramuskulære injektioner af B12 ugentligt.
Medicin: Phentermin og B12
Andre navne:
  • Adipex-P, Cyanocobalamin
Aktiv komparator: Phentermin
De i kontrolgruppen vil tage phentermine 37,5 mg dagligt samt modtage 1000 mg intramuskulære injektioner af saltvand ugentligt.
Medicin: Phentermin
Andre navne:
  • Adipex- P

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: 24 uger (6 måneder)
Vægtændring fra baseline til 6 uger, 12 uger og 24 uger blandt interventionsgruppen (phentermin og B12) og kontrolgruppen (phentermin).
24 uger (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 24 uger
Blodtrykket ændrer sig fra baseline til 6 uger, 12 uger og 24 uger blandt interventions- og kontrolgrupperne.
24 uger
Taljemål
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i taljeomkreds fra baseline til 12 uger og 24 uger blandt interventions- og kontrolgrupperne.
24 uger
Talje til hofte forhold
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i talje/hofteforhold fra baseline til 12 uger og 24 uger blandt interventions- og kontrolgruppen.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Michael Lang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael C Lang, MD, ECU Physicians General Internal Medicine, Psychiatry
  • Studiestol: James Powell, MD, ECU Physicians General Internal Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-001323

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Phentermin og B12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner