- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01719185
Effekten af phentermin og B12 på vægttab blandt overvægtige patienter
11. august 2015 opdateret af: Dr. Michael Lang
En pilotundersøgelse for at vurdere, om kombinationen af phentermin og B12 har en signifikant effekt på vægttab blandt en overvægtig undersøgelsespopulation
Dette er et pilotstudie designet til at teste hypotesen om, at kombinationen af phentermin og B12 vil resultere i væsentligt større vægttab blandt overvægtige patienter sammenlignet med phentermin alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at bestemme betydningen af kombinationsbehandlingen af phentermin- og B12-injektioner blandt den overvægtige befolkning.
Studiepopulationen vil blive rekrutteret fra ECU Physicians Internal Medicine-klinikken.
Læger vil udvælge patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, fra deres klinik, som skal kontaktes med henblik på rekruttering.
Ca. 30 patienter vil blive rekrutteret og blindt randomiseret til enten behandlingsgruppen (phentermin og B12 i kombination) eller kontrolgruppen (phentermin alene).
Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af blokrandomisering i forholdet 1:1.
Hverken patienter eller medlemmer af undersøgelsesteamet vil være opmærksomme på gruppeopgaver gennem hele undersøgelsens varighed.
Når de er randomiseret, vil begge grupper begynde at tage 37,5 mg/dag oralt af phentermin samt modtage ugentlige intramuskulære injektioner af enten 1000 mg B12 eller saltvand afhængigt af deres gruppetildeling.
Undersøgelsen vil bestå af cirka 15 besøg i løbet af 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Brody Outpatient of Brody Medical Sciences Module D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Enkeltpersoner kan deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:
- Er over 18 år
- Har et BMI mellem 30 og 40
- Har et kontrolleret blodtryk
- Har ikke B12-mangel
- Er villig til at tage prævention (hvis kvindelig og ikke steril eller gennem overgangsalderen)
- Er engelsktalende
Enkeltpersoner bør ikke deltage i, hvis noget af følgende gælder for dem:
- Er ikke over 18 år
- Har ikke et BMI mellem 30 og 40
- Har ikke et kontrolleret blodtryk
- Har B12-mangel
- Kvinder, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ikke er villige til at bruge en præventionsmetode for at sikre, at de ikke bliver gravide
- Personer, der ikke taler engelsk
- Personer, der i øjeblikket tager Adderall, Ritalin eller enhver anden stimulerende medicin
- Personer, der har taget phentermin mere end én gang tidligere eller inden for 3 måneder efter studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Phentermin og B12
De i forsøgsgruppen vil tage 37,5 mg phentermin dagligt samt modtage 1000 mg intramuskulære injektioner af B12 ugentligt.
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Phentermin
De i kontrolgruppen vil tage phentermine 37,5 mg dagligt samt modtage 1000 mg intramuskulære injektioner af saltvand ugentligt.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtændring
Tidsramme: 24 uger (6 måneder)
|
Vægtændring fra baseline til 6 uger, 12 uger og 24 uger blandt interventionsgruppen (phentermin og B12) og kontrolgruppen (phentermin).
|
24 uger (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: 24 uger
|
Blodtrykket ændrer sig fra baseline til 6 uger, 12 uger og 24 uger blandt interventions- og kontrolgrupperne.
|
24 uger
|
Taljemål
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer i taljeomkreds fra baseline til 12 uger og 24 uger blandt interventions- og kontrolgrupperne.
|
24 uger
|
Talje til hofte forhold
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer i talje/hofteforhold fra baseline til 12 uger og 24 uger blandt interventions- og kontrolgruppen.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael C Lang, MD, ECU Physicians General Internal Medicine, Psychiatry
- Studiestol: James Powell, MD, ECU Physicians General Internal Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
1. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Vægttab
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Appetitdæmpende midler
- Midler mod fedme
- Vitamin B kompleks
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Vitamin B 12
- Phentermin
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-001323
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Phentermin og B12
-
Eisai Inc.AfsluttetKronisk vægtkontrolForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGAfsluttet
-
George Washington UniversityIfakara Health InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
Physicians Committee for Responsible MedicineAfsluttetDiabetisk neuropatiForenede Stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity CollegeAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater