- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01720615
Detection of Consciousness by EEG and Auditory Evoked Potentials
31 de octubre de 2012 actualizado por: Gerhard Schneider, Technical University of Munich
The objective of the present investigation is to analyze EEG and auditory evoked potentials at the transition from consciousness to unconsciousness and vice versa.
A set of electroencephalographic and auditory evoked potential parameters should be identified that allows separation of consciousness from unconsciousness (reflected by responsiveness/unresponsiveness to command).
The study is based on data of 80 patients undergoing general anesthesia with remifentanil and either sevoflurane or propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
During the past years, monitoring of anesthetic effects on the main target of anesthesia, the brain, has gained increasing attention.
Monitoring of the spontaneous electroencephalogram (EEG) and of auditory evoked potentials (AEP) has been suggested.
Even if EEG and AEP reflect effects of anesthetic drugs, a visual interpretation is not expedient.
As a consequence, several processing methods have been suggested that reduce the electroencephalogram to a numerical value.
In the current study, a set of EEG- and AEP parameters based on different analysis methods is tested with respect to the parameters ability in separating consciousness (reflected by responsiveness to command) from unconsciousness at the transition between these stages.
Therefore data of 80 unpremedicated patients undergoing general anesthesia with remifentanil and either sevoflurane or propofol is used.
The study period is from induction of anesthesia until patients follow command after surgery and includes a reduction of the hypnotic agent after tracheal intubation until patients follow command.
The isolated forearm technique is applied before muscle relaxants are given to maintain the ability to squeeze hand to command.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania
- Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Department of Anesthesiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status 1-2
- Adult patients
Exclusion Criteria:
- Patients with contraindications to the study drugs
- psychiatric or neurologic disease
- drug abuse or medication known to affect the central nervous system
- pregnancy
- indication for rapid sequence induction
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Propofol or Sevoflurane
General anesthesia
|
General anesthesia: Loss of consciousness and standard clinical practice
General anesthesia: Loss of consciousness and standard clinical practice
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Changes in EEG- and AEP-parameters during loss- and return of consciousness
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Impact of muscle activity on EEG- and AEP-parameters
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
|
Influence of anesthetics on EEG- and AEP-parameters
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eberhard F Kochs, MD, Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Remifentanilo
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- 2001 (Otro número de subvención/financiamiento: Waste Connections INC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .