- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01720615
Detection of Consciousness by EEG and Auditory Evoked Potentials
2012. október 31. frissítette: Gerhard Schneider, Technical University of Munich
The objective of the present investigation is to analyze EEG and auditory evoked potentials at the transition from consciousness to unconsciousness and vice versa.
A set of electroencephalographic and auditory evoked potential parameters should be identified that allows separation of consciousness from unconsciousness (reflected by responsiveness/unresponsiveness to command).
The study is based on data of 80 patients undergoing general anesthesia with remifentanil and either sevoflurane or propofol.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
During the past years, monitoring of anesthetic effects on the main target of anesthesia, the brain, has gained increasing attention.
Monitoring of the spontaneous electroencephalogram (EEG) and of auditory evoked potentials (AEP) has been suggested.
Even if EEG and AEP reflect effects of anesthetic drugs, a visual interpretation is not expedient.
As a consequence, several processing methods have been suggested that reduce the electroencephalogram to a numerical value.
In the current study, a set of EEG- and AEP parameters based on different analysis methods is tested with respect to the parameters ability in separating consciousness (reflected by responsiveness to command) from unconsciousness at the transition between these stages.
Therefore data of 80 unpremedicated patients undergoing general anesthesia with remifentanil and either sevoflurane or propofol is used.
The study period is from induction of anesthesia until patients follow command after surgery and includes a reduction of the hypnotic agent after tracheal intubation until patients follow command.
The isolated forearm technique is applied before muscle relaxants are given to maintain the ability to squeeze hand to command.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország
- Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Department of Anesthesiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status 1-2
- Adult patients
Exclusion Criteria:
- Patients with contraindications to the study drugs
- psychiatric or neurologic disease
- drug abuse or medication known to affect the central nervous system
- pregnancy
- indication for rapid sequence induction
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Propofol or Sevoflurane
General anesthesia
|
General anesthesia: Loss of consciousness and standard clinical practice
General anesthesia: Loss of consciousness and standard clinical practice
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Changes in EEG- and AEP-parameters during loss- and return of consciousness
Időkeret: 1 day
|
1 day
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Impact of muscle activity on EEG- and AEP-parameters
Időkeret: 1 day
|
1 day
|
Influence of anesthetics on EEG- and AEP-parameters
Időkeret: 1 day
|
1 day
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eberhard F Kochs, MD, Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2001. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Propofol / Remifentanil
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Hopital FochBefejezveÉrzéstelenítésFranciaország
-
Universidad de AntioquiaBefejezveÉrzéstelenítés, tábornok | Érzéstelenítés, IntravénásColombia
-
Università degli Studi di FerraraBefejezveTesztelje a különbségeket a Schinder TCI modellje és az MCI közöttOlaszország
-
Zhang HaopengBefejezve
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonMinistry of Health, SpainBefejezveAmbuláns sebészeti beavatkozást igénylő betegek általános érzéstelenítésbenSpanyolország
-
The Hospital for Sick ChildrenBefejezve
-
Inonu UniversityBefejezveÉrzéstelenítés | Elektrokonvulzív terápia
-
Yonsei UniversityBefejezveOsteoarthritis | Alacsony termetűKoreai Köztársaság