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Misoprostol bucal durante la cesárea para prevenir la hemorragia posparto

9 de octubre de 2018 actualizado por: Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Misoprostol bucal durante la cesárea para prevenir la hemorragia posparto en mujeres con factores de riesgo de atonía uterina

Objetivo: demostrar que la administración de misoprostol bucal durante el parto por cesárea en mujeres con factores de riesgo para atonía uterina disminuye la necesidad de medicamentos uterotónicos adicionales, atonía uterina y hemorragia posparto.

Diseño: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Pacientes y métodos: 120 mujeres embarazadas con factores de riesgo de atonía uterina que se sometieron a parto por cesárea fueron asignadas aleatoriamente a 400 mcg de misoprostol (n=60) o placebo (n=60) colocados en el espacio bucal después del pinzamiento del cordón umbilical. Las variables de resultado primarias fueron la necesidad de agentes uterotónicos adicionales, la pérdida de sangre estimada y la atonía uterina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que se sometieron a parto por cesárea electiva o emergente a las 24 semanas de gestación o más tarde con niveles preoperatorios de hemoglobina y hematocrito determinados hasta 72 horas antes del parto. Las pacientes deben tener al menos uno de los factores de riesgo de atonía uterina que se enumeran a continuación:

    1. Macrosomía fetal (peso fetal estimado ≥ 4 Kilos) diagnosticada por medición clínica (técnica de Johnson) o por ultrasonido (fórmula de Hadlock).
    2. Polihidramnios (definido como índice de líquido amniótico de Phelan > 24 cm)
    3. Embarazo gemelar o múltiple.
    4. Trabajo de parto prolongado (fase activa prolongada > 12 horas) o parto precipitado (dilatación cervical ≥ 10 cm/hora).
    5. Tratamiento con sulfato de magnesio o cualquier otro agente tocolítico durante ≥ 8 horas antes de la cesárea.
    6. Terapia con oxitocina intravenosa durante al menos 4 horas antes de la cesárea.
    7. Mujeres multíparas (≥ 3 partos abdominales o vaginales previos)
    8. La corioamnionitis clínica se definió como temperatura materna ≥ 38 °C además de más de uno de los siguientes criterios: taquicardia fetal (> 160 latidos por minuto), taquicardia materna (> 100 latidos por minuto, leucocitosis materna (15 000 células/mm3) , sensibilidad uterina o líquido amniótico maloliente.
    9. Miomatosis conocidas, malformaciones müllerianas uterinas o las diagnosticadas por ecografía.

Criterio de exclusión:

  1. Administración incorrecta de misoprostol
  2. Trastornos hemorrágicos alérgicos graves (p. ej., hemofilia); asma grave o cualquier otra contraindicación absoluta para el uso de misoprostol.
  3. Cualquier sangrado ocurrido antes del parto (desprendimiento de placenta, placenta previa) o sangrado debido a otras causas diferentes a la atonía uterina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Misoprostol
mujeres con factores de riesgo de atonía uterina que se sometieron a parto por cesárea fueron asignadas aleatoriamente a 400 mcg de misoprostol (2 tabletas) (n=60) colocados en el espacio bucal después de que el anestesiólogo pinzara el cordón umbilical. Las variables de resultado primarias fueron la necesidad de agentes uterotónicos adicionales, la pérdida de sangre estimada y la atonía uterina.
En el momento del pinzamiento del cordón, el anestesiólogo colocó 2 tabletas (400 mcg) en el espacio bucal del paciente.
Otros nombres:
  • Cytotec
PLACEBO_COMPARADOR: Ácido fólico
mujeres con factores de riesgo de atonía uterina que se sometieron a parto por cesárea fueron asignadas aleatoriamente a 10 mg de ácido fólico (2 comprimidos) (n=60) colocados en el espacio bucal después del pinzamiento del cordón umbilical por parte del anestesiólogo. Las variables de resultado primarias fueron la necesidad de agentes uterotónicos adicionales, la pérdida de sangre estimada y la atonía uterina.
En el momento del pinzamiento del cordón, el anestesiólogo colocó 2 tabletas (10 mg) en el espacio bucal del paciente.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de medicamentos uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: 24 horas
El cirujano solicitó agentes uterotónicos adicionales sobre la base de los hallazgos clínicos durante la cirugía (p. atonía uterina o pérdida de sangre de al menos 1000 ml) La oxitocina adicional se consideró una intervención oxitócica adicional a efectos del análisis de datos.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atonía uterina
Periodo de tiempo: 24 horas
La atonía uterina se define como la incapacidad del útero para contraerse adecuadamente después del parto. El reconocimiento de un útero blando y "pantanoso" en el contexto de un sangrado posparto excesivo puede alertar al asistente sobre la atonía y debe desencadenar una serie de intervenciones dirigidas a lograr una contracción uterina tónica sostenida.
24 horas
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: 24 HORAS

Definido como:

Pérdida de sangre estimada ≥1000 ml después del parto por cesárea. Una caída sustancial en el hematocrito, p. 10% El requisito de una transfusión de sangre.

24 HORAS
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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