- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01733329
Misoprostol bucal durante la cesárea para prevenir la hemorragia posparto
Misoprostol bucal durante la cesárea para prevenir la hemorragia posparto en mujeres con factores de riesgo de atonía uterina
Objetivo: demostrar que la administración de misoprostol bucal durante el parto por cesárea en mujeres con factores de riesgo para atonía uterina disminuye la necesidad de medicamentos uterotónicos adicionales, atonía uterina y hemorragia posparto.
Diseño: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres que se sometieron a parto por cesárea electiva o emergente a las 24 semanas de gestación o más tarde con niveles preoperatorios de hemoglobina y hematocrito determinados hasta 72 horas antes del parto. Las pacientes deben tener al menos uno de los factores de riesgo de atonía uterina que se enumeran a continuación:
- Macrosomía fetal (peso fetal estimado ≥ 4 Kilos) diagnosticada por medición clínica (técnica de Johnson) o por ultrasonido (fórmula de Hadlock).
- Polihidramnios (definido como índice de líquido amniótico de Phelan > 24 cm)
- Embarazo gemelar o múltiple.
- Trabajo de parto prolongado (fase activa prolongada > 12 horas) o parto precipitado (dilatación cervical ≥ 10 cm/hora).
- Tratamiento con sulfato de magnesio o cualquier otro agente tocolítico durante ≥ 8 horas antes de la cesárea.
- Terapia con oxitocina intravenosa durante al menos 4 horas antes de la cesárea.
- Mujeres multíparas (≥ 3 partos abdominales o vaginales previos)
- La corioamnionitis clínica se definió como temperatura materna ≥ 38 °C además de más de uno de los siguientes criterios: taquicardia fetal (> 160 latidos por minuto), taquicardia materna (> 100 latidos por minuto, leucocitosis materna (15 000 células/mm3) , sensibilidad uterina o líquido amniótico maloliente.
- Miomatosis conocidas, malformaciones müllerianas uterinas o las diagnosticadas por ecografía.
Criterio de exclusión:
- Administración incorrecta de misoprostol
- Trastornos hemorrágicos alérgicos graves (p. ej., hemofilia); asma grave o cualquier otra contraindicación absoluta para el uso de misoprostol.
- Cualquier sangrado ocurrido antes del parto (desprendimiento de placenta, placenta previa) o sangrado debido a otras causas diferentes a la atonía uterina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Misoprostol
mujeres con factores de riesgo de atonía uterina que se sometieron a parto por cesárea fueron asignadas aleatoriamente a 400 mcg de misoprostol (2 tabletas) (n=60) colocados en el espacio bucal después de que el anestesiólogo pinzara el cordón umbilical.
Las variables de resultado primarias fueron la necesidad de agentes uterotónicos adicionales, la pérdida de sangre estimada y la atonía uterina.
|
En el momento del pinzamiento del cordón, el anestesiólogo colocó 2 tabletas (400 mcg) en el espacio bucal del paciente.
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Ácido fólico
mujeres con factores de riesgo de atonía uterina que se sometieron a parto por cesárea fueron asignadas aleatoriamente a 10 mg de ácido fólico (2 comprimidos) (n=60) colocados en el espacio bucal después del pinzamiento del cordón umbilical por parte del anestesiólogo.
Las variables de resultado primarias fueron la necesidad de agentes uterotónicos adicionales, la pérdida de sangre estimada y la atonía uterina.
|
En el momento del pinzamiento del cordón, el anestesiólogo colocó 2 tabletas (10 mg) en el espacio bucal del paciente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Necesidad de medicamentos uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El cirujano solicitó agentes uterotónicos adicionales sobre la base de los hallazgos clínicos durante la cirugía (p.
atonía uterina o pérdida de sangre de al menos 1000 ml) La oxitocina adicional se consideró una intervención oxitócica adicional a efectos del análisis de datos.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atonía uterina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La atonía uterina se define como la incapacidad del útero para contraerse adecuadamente después del parto.
El reconocimiento de un útero blando y "pantanoso" en el contexto de un sangrado posparto excesivo puede alertar al asistente sobre la atonía y debe desencadenar una serie de intervenciones dirigidas a lograr una contracción uterina tónica sostenida.
|
24 horas
|
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: 24 HORAS
|
Definido como: Pérdida de sangre estimada ≥1000 ml después del parto por cesárea. Una caída sustancial en el hematocrito, p. 10% El requisito de una transfusión de sangre. |
24 HORAS
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamm J, Russell Z, Botha T, Carlan SJ, Richichi K. Buccal misoprostol to prevent hemorrhage at cesarean delivery: a randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1404-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.033.
- Hernandez-Castro F, Lopez-Serna N, Trevino-Salinas EM, Soria-Lopez JA, Sordia-Hernandez LH, Cardenas-Estrada E. Randomized double-blind placebo-controlled trial of buccal misoprostol to reduce the need for additional uterotonic drugs during cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Feb;132(2):184-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.060. Epub 2015 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- GI07-011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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