此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

剖宫产术中含服米索前列醇预防产后出血

2018年10月9日 更新者:Flavio Hernández Castro、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

剖宫产时含服米索前列醇预防有子宫收缩乏力危险因素的妇女产后出血

目的:证明有子宫收缩乏力危险因素的妇女在剖宫产期间含服米索前列醇可减少对额外宫缩药物、子宫收缩乏力和产后出血的需求。

设计:随机、双盲、安慰剂对照试验。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

患者和方法:120 名接受剖宫产且有子宫收缩乏力危险因素的孕妇在脐带钳夹后被随机分配到接受 400 mcg 米索前列醇 (n=60) 或安慰剂 (n=60) 的组。 主要结果变量是需要额外的子宫收缩剂、估计的失血量和子宫收缩乏力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在妊娠 24 周或之后通过择期或急诊剖宫产分娩并在分娩前 72 小时内确定术前血红蛋白和血细胞比容水平的妇女。 患者必须至少具有下列子宫收缩乏力的危险因素之一:

    1. 通过临床测量(Johnson 技术)或超声测量(Hadlock 公式)诊断的巨大胎儿(估计胎儿体重 ≥ 4 公斤)。
    2. 羊水过多(定义为 Phelan 的羊水指数 > 24 厘米)
    3. 双胎或多胎妊娠。
    4. 产程延长(活动期延长 > 12 小时)或急产(宫颈扩张 ≥ 10 厘米/小时)。
    5. 剖宫产前使用硫酸镁或任何其他宫缩抑制剂治疗 ≥ 8 小时。
    6. 剖宫产前至少4小时静脉催产素治疗。
    7. 经产妇女(≥ 3 次之前的腹部或阴道分娩)
    8. 临床绒毛膜羊膜炎定义为母体体温≥ 38°C 以及以下标准之一:胎儿心动过速(> 160 次/分钟)、母体心动过速(>100 次/分钟)、母体白细胞增多(15,000 个细胞/mm3) 、子宫压痛或羊水有臭味。
    9. 已知的肌瘤病、子宫苗勒氏管畸形或通过超声诊断的那些。

排除标准:

  1. 米索前列醇错误给药
  2. 严重的过敏、出血性疾病(例如血友病);严重哮喘或任何其他使用米索前列醇的绝对禁忌症。
  3. 分娩前发生的任何出血(胎盘早剥、前置胎盘)或因子宫收缩乏力以外的其他原因引起的出血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:米索前列醇
接受剖宫产且有子宫收缩乏力危险因素的妇女被随机分配到由麻醉师夹紧脐带后放置在颊腔中的 400 mcg 米索前列醇(2 片)(n=60)。 主要结果变量是需要额外的子宫收缩剂、估计的失血量和子宫收缩乏力。
在脐带夹紧时,麻醉师将 2 片药片 (400 mcg) 放入患者的颊腔。
其他名称:
  • Cytotec公司
PLACEBO_COMPARATOR:叶酸
接受剖宫产且有子宫收缩乏力危险因素的妇女被随机分配到由麻醉师夹紧脐带后,将 10 毫克叶酸(2 片)(n=60)置于颊腔中。 主要结果变量是需要额外的子宫收缩剂、估计的失血量和子宫收缩乏力。
在脐带夹紧时,麻醉师将 2 片(10 毫克)放入患者的颊腔。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要额外的宫缩药物
大体时间:24小时
外科医生根据手术期间的临床发现(例如, 子宫收缩乏力或失血至少 1000 毫升)为了数据分析的目的,额外的催产素被认为是额外的催产干预。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
子宫收缩乏力
大体时间:24小时
子宫收缩乏力定义为子宫在分娩后不能充分收缩。 在产后出血过多的情况下识别柔软、“沼泽”的子宫可以提醒护理人员注意乏力,并应触发一系列旨在实现强直持续子宫收缩的干预措施。
24小时
产后出血
大体时间:24小时

定义为:

剖宫产后估计失血量≥1000 mL。 血细胞比容显着下降,例如 10% 输血要求

24小时
失血
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月26日

首次发布 (估计)

2012年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月9日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

产后出血的临床试验

3
订阅