Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buccal misoprostol under kejsersnit for at forhindre postpartum blødning

9. oktober 2018 opdateret af: Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Buccal misoprostol under kejsersnit til forebyggelse af postpartum blødning hos kvinder med risikofaktorer for uterin atoni

Formål: at demonstrere, at bukkal misoprostol-administration under kejsersnit hos kvinder med risikofaktorer for uterin atoni reducerer behovet for yderligere uterotonisk medicin, uterin atoni og postpartum blødning.

Design: randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter og metoder: 120 gravide kvinder med risikofaktorer for uterin atoni, som gennemgik kejsersnit, blev tilfældigt tildelt enten 400 mcg misoprostol (n=60) eller placebo (n=60) placeret i mundhulen efter navlestrengsklemning. De primære udfaldsvariabler var behovet for yderligere uterotoniske midler, estimeret blodtab og uterin atoni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgik fødslen enten ved elektivt eller emergent kejsersnit ved 24 ugers svangerskab eller senere med præoperative niveauer af hæmoglobin og hæmatokrit bestemt op til 72 timer før fødslen. Patienterne skal have mindst én af nedenstående risikofaktorer for uterin atoni:

    1. Fostermakrosomi (estimeret fostervægt ≥ 4 kilo) diagnosticeret ved klinisk måling (Johnsons teknik) eller ultralydsmåling (Hadlocks formel).
    2. Polyhydramnios (defineret som Phelan's fostervandsindeks > 24 cm)
    3. tvilling- eller flerfoldsgraviditet.
    4. Længerevarende veer (forlænget aktiv fase > 12 timer) eller præcipitat fødsel (cervikal dilatation ≥ 10 cm/time).
    5. Magnesiumsulfat eller enhver anden tokolytisk behandling i ≥ 8 timer før kejsersnit.
    6. Intravenøs oxytocinbehandling i mindst 4 timer før kejsersnit.
    7. Multiparøse kvinder (≥ 3 tidligere abdominale eller vaginale fødsler)
    8. Klinisk chorioamnionitis blev defineret som moderens temperatur på ≥ 38°C ud over mere end et af følgende kriterier: føtal takykardi (> 160 slag i minuttet), maternal takykardi (> 100 slag i minuttet, maternel leukocytose (15.000 celler/mm3) , ømhed i livmoderen eller ildelugtende fostervand.
    9. Kendt myomatose, uterine Müllerian misdannelser eller dem, der er diagnosticeret ved ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Misoprostol forkert administration
  2. Alvorlige allergiske blødningsforstyrrelser (f.eks. hæmofili); svær astma eller enhver anden absolut kontraindikation for misoprostolbrug.
  3. Enhver blødning opstod før fødslen (abruptio placentae, placenta praevia) eller blødning på grund af andre årsager end uterin atoni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Misoprostol
kvinder med risikofaktorer for uterin atoni, som gennemgik kejsersnit, blev tilfældigt tildelt 400 mcg misoprostol (2 tabletter) (n=60) placeret i det bukkale rum efter navlestrengsklemning af anæstesiolog. De primære udfaldsvariabler var behovet for yderligere uterotoniske midler, estimeret blodtab og uterin atoni.
Medicin: Misoprostol
Ved snorklemning blev 2 tabletter (400 mcg) anbragt i patientens bukkale rum af anæstesiolog.
Andre navne:
  • Cytotec
PLACEBO_COMPARATOR: Folsyre
kvinder med risikofaktorer for uterus atoni, som gennemgik kejsersnit, blev tilfældigt tildelt 10 mg folinsyre (2 tabletter) (n=60) placeret i mundhulen efter navlestrengsklemning af anæstesiolog. De primære udfaldsvariabler var behovet for yderligere uterotoniske midler, estimeret blodtab og uterin atoni.
Medicin: Folsyre
Ved snorklemning blev 2 tabletter (10 mg) anbragt i patientens bukkale rum af anæstesiolog.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for yderligere uterotonisk medicin
Tidsramme: 24 timer
Kirurgen anmodede om yderligere uterotoniske midler på grundlag af de kliniske fund under operationen (f. uterin atoni eller blodtab på mindst 1000 ml) Yderligere oxytocin blev betragtet som yderligere oxytocic intervention med henblik på dataanalyse.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin atoni
Tidsramme: 24 timer
Uterin atoni er defineret som, at livmoderen ikke trækker sig tilstrækkeligt sammen efter fødslen. Genkendelse af en blød, "moset" livmoder i situationen med overdreven blødning efter fødslen kan advare patienten om atoni og bør udløse en række indgreb, der sigter mod at opnå tonisk vedvarende livmoderkontraktion.
24 timer
Postpartum blødning
Tidsramme: 24 TIMER

Defineret som:

Estimeret blodtab ≥1000 ml efter kejsersnit. Et væsentligt fald i hæmatokriten, f.eks. 10 % Kravet om blodtransfusion
24 TIMER
Blodtab
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (SKØN)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GI07-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner