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Misoprostol buccale durante il taglio cesareo per prevenire l'emorragia postpartum

9 ottobre 2018 aggiornato da: Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Misoprostol buccale durante il taglio cesareo per prevenire l'emorragia postpartum nelle donne con fattori di rischio per l'atonia uterina

Obiettivo: dimostrare che la somministrazione orale di misoprostolo durante il parto cesareo in donne con fattori di rischio per atonia uterina riduce la necessità di ulteriori farmaci uterotonici, atonia uterina ed emorragia postpartum.

Disegno: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti e metodi: 120 donne in gravidanza con fattori di rischio per atonia uterina sottoposte a parto cesareo sono state assegnate in modo casuale a 400 mcg di misoprostolo (n=60) o placebo (n=60) collocati nello spazio buccale dopo il clampaggio del cordone ombelicale. Le variabili di esito primarie erano la necessità di ulteriori agenti uterotonici, la perdita di sangue stimata e l'atonia uterina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a parto con taglio cesareo elettivo o d'emergenza a 24 settimane di gestazione o successivamente con livelli preoperatori di emoglobina ed ematocrito determinati fino a 72 ore prima del parto. I pazienti devono avere almeno uno dei fattori di rischio per atonia uterina elencati di seguito:

    1. Macrosomia fetale (peso fetale stimato ≥ 4 chili) diagnosticata mediante misurazione clinica (tecnica di Johnson) o misurazione ecografica (formula di Hadlock).
    2. Polidramnios (definito come indice del liquido amniotico di Phelan > 24 cm)
    3. Gravidanza gemellare o multipla.
    4. Travaglio prolungato (fase attiva prolungata > 12 ore) o travaglio precipitato (dilatazione cervicale ≥ 10 cm/ora).
    5. Solfato di magnesio o qualsiasi altra terapia con agenti tocolitici per ≥ 8 ore prima del taglio cesareo.
    6. Terapia con ossitocina per via endovenosa per almeno 4 ore prima del taglio cesareo.
    7. Donne pluripare (≥ 3 precedenti parti addominali o vaginali)
    8. La corioamnionite clinica è stata definita come temperatura materna ≥ 38°C in aggiunta a più di uno dei seguenti criteri: tachicardia fetale (> 160 battiti al minuto), tachicardia materna (> 100 battiti al minuto, leucocitosi materna (15.000 cellule/mm3) , tenerezza uterina o liquido amniotico maleodorante.
    9. Miomatosi note, malformazioni mulleriane uterine o quelle diagnosticate con l'ecografia.

Criteri di esclusione:

  1. Misoprostolo errata somministrazione
  2. Gravi disturbi emorragici allergici (ad es. emofilia); asma grave o qualsiasi altra controindicazione assoluta all'uso di misoprostolo.
  3. Qualsiasi sanguinamento avvenuto prima del parto (abruptio placentae, placenta praevia) o sanguinamento dovuto ad altre cause diverse dall'atonia uterina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Misoprostolo
donne con fattori di rischio per atonia uterina sottoposte a parto cesareo sono state assegnate in modo casuale a 400 mcg di misoprostolo (2 compresse) (n=60) collocate nello spazio buccale dopo il clampaggio del cordone ombelicale da parte dell'anestesista. Le variabili di esito primarie erano la necessità di ulteriori agenti uterotonici, la perdita di sangue stimata e l'atonia uterina.
Droga: Misoprostolo
Al clampaggio del cordone 2 compresse (400 mcg) sono state poste nello spazio buccale del paziente dall'anestesista.
Altri nomi:
  • Citotec
PLACEBO_COMPARATORE: Acido folico
le donne con fattori di rischio per atonia uterina sottoposte a parto cesareo sono state assegnate in modo casuale a 10 mg di acido folico (2 compresse) (n=60) collocate nello spazio buccale dopo il clampaggio del cordone ombelicale da parte dell'anestesista. Le variabili di esito primarie erano la necessità di ulteriori agenti uterotonici, la perdita di sangue stimata e l'atonia uterina.
Droga: Acido folico
Al clampaggio del cordone 2 compresse (10 mg) sono state poste nello spazio buccale del paziente dall'anestesista.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ulteriori farmaci uterotonici
Lasso di tempo: 24 ore
Il chirurgo ha richiesto ulteriori agenti uterotonici sulla base dei risultati clinici durante l'intervento chirurgico (ad es. atonia uterina o perdita di sangue di almeno 1000 ml) L'ossitocina aggiuntiva è stata considerata un intervento ossitocico aggiuntivo ai fini dell'analisi dei dati.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atonia uterina
Lasso di tempo: 24 ore
L'atonia uterina è definita come l'incapacità dell'utero di contrarsi adeguatamente dopo il parto. Il riconoscimento di un utero morbido e "paludoso" nel contesto di un'eccessiva emorragia postpartum può allertare l'addetto all'atonia e dovrebbe innescare una serie di interventi volti a ottenere una contrazione uterina tonica e sostenuta.
24 ore
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: 24 ORE

Definito come:

Perdita di sangue stimata ≥1000 ml dopo parto cesareo. Una sostanziale diminuzione dell'ematocrito, ad es. 10% Il requisito per una trasfusione di sangue
24 ORE
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GI07-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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