Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Misoprostol bucal durante a cesariana para prevenir hemorragia pós-parto

9 de outubro de 2018 atualizado por: Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Misoprostol bucal durante a cesariana para prevenir hemorragia pós-parto em mulheres com fatores de risco para atonia uterina

Objetivo: demonstrar que a administração bucal de misoprostol durante o parto cesáreo em mulheres com fatores de risco para atonia uterina diminui a necessidade de medicamentos uterotônicos adicionais, atonia uterina e hemorragia pós-parto.

Desenho: estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes e métodos: 120 mulheres grávidas com fatores de risco para atonia uterina submetidas a parto cesáreo foram designadas aleatoriamente para 400 mcg de misoprostol (n=60) ou placebo (n=60) colocado no espaço bucal após o clampeamento do cordão umbilical. As variáveis ​​de resultado primário foram a necessidade de agentes uterotônicos adicionais, perda de sangue estimada e atonia uterina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas a parto por cesariana eletiva ou de emergência na 24ª semana de gestação ou mais tarde com níveis pré-operatórios de hemoglobina e hematócrito determinados até 72 horas antes do parto. As pacientes devem apresentar pelo menos um dos fatores de risco para atonia uterina listados abaixo:

    1. Macrossomia fetal (peso fetal estimado ≥ 4 quilos) diagnosticada por medida clínica (técnica de Johnson) ou medida ultrassonográfica (fórmula de Hadlock).
    2. Polidrâmnio (definido como índice de líquido amniótico de Phelan > 24 cm)
    3. Gestação gemelar ou múltipla.
    4. Trabalho de parto prolongado (fase ativa prolongada > 12 horas) ou trabalho de parto precipitado (dilatação cervical ≥ 10 cm/hora).
    5. Sulfato de magnésio ou qualquer outra terapia com agente tocolítico por ≥ 8 horas antes da cesariana.
    6. Terapia com ocitocina intravenosa por pelo menos 4 horas antes da cesariana.
    7. Mulheres multíparas (≥ 3 partos abdominais ou vaginais anteriores)
    8. A corioamnionite clínica foi definida como temperatura materna ≥ 38°C, além de mais de um dos seguintes critérios: taquicardia fetal (> 160 batimentos por minuto), taquicardia materna (>100 batimentos por minuto, leucocitose materna (15.000 células/mm3) , sensibilidade uterina ou líquido amniótico fétido.
    9. Miomatose conhecida, malformações Müllerianas uterinas ou aquelas diagnosticadas por ultrassom.

Critério de exclusão:

  1. Administração incorreta do misoprostol
  2. Distúrbios hemorrágicos alérgicos graves (por exemplo, hemofilia); asma grave ou qualquer outra contraindicação absoluta ao uso do misoprostol.
  3. Qualquer sangramento ocorrido antes do parto (abruptio placentae, placenta prévia) ou sangramento devido a outras causas diferentes da atonia uterina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Misoprostol
mulheres com fatores de risco para atonia uterina submetidas a cesariana receberam aleatoriamente 400 mcg de misoprostol (2 comprimidos) (n=60) colocados no espaço bucal após o clampeamento do cordão umbilical pelo anestesiologista. As variáveis ​​de resultado primário foram a necessidade de agentes uterotônicos adicionais, perda de sangue estimada e atonia uterina.
Medicamento: Misoprostol
No clampeamento do cordão, 2 comprimidos (400 mcg) foram colocados na boca do paciente pelo anestesiologista.
Outros nomes:
  • Cytotec
PLACEBO_COMPARATOR: Ácido fólico
mulheres com fatores de risco para atonia uterina que foram submetidas a cesariana foram designadas aleatoriamente para 10 mg de ácido fólico (2 comprimidos) (n = 60) colocados no espaço bucal após o clampeamento do cordão umbilical pelo anestesiologista. As variáveis ​​de resultado primário foram a necessidade de agentes uterotônicos adicionais, perda de sangue estimada e atonia uterina.
Medicamento: Ácido fólico
No clampeamento do cordão, 2 comprimidos (10 mg) foram colocados na boca do paciente pelo anestesiologista.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de medicamentos uterotônicos adicionais
Prazo: 24 horas
O cirurgião solicitou agentes uterotônicos adicionais com base nos achados clínicos durante a cirurgia (p. atonia uterina ou perda de sangue de pelo menos 1.000 mL) A ocitocina adicional foi considerada intervenção ocitócica adicional para fins de análise de dados.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atonia Uterina
Prazo: 24 horas
A atonia uterina é definida como a falha do útero em se contrair adequadamente após o parto. O reconhecimento de um útero flácido e "pantanoso" no cenário de sangramento pós-parto excessivo pode alertar o atendente para a atonia e deve desencadear uma série de intervenções destinadas a alcançar a contração uterina tônica sustentada.
24 horas
Hemorragia pós-parto
Prazo: 24 HORAS

Definido como:

Perda sanguínea estimada ≥1000 mL após cesariana. Uma queda substancial no hematócrito, e. 10% A necessidade de uma transfusão de sangue
24 HORAS
Perda de sangue
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GI07-011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever