Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bukální misoprostol během císařského řezu pro prevenci poporodního krvácení

9. října 2018 aktualizováno: Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Bukální misoprostol během císařského řezu pro prevenci poporodního krvácení u žen s rizikovými faktory pro děložní atonii

Cíl: prokázat, že bukální podávání misoprostolu během porodu císařským řezem u žen s rizikovými faktory pro děložní atonii snižuje potřebu dalších uterotonických léků, děložní atonie a poporodní krvácení.

Design: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti a metody: 120 těhotných žen s rizikovými faktory pro děložní atonii, které podstoupily porod císařským řezem, bylo náhodně rozděleno do skupiny buď 400 mcg misoprostolu (n=60) nebo placeba (n=60), které byly umístěny do bukálního prostoru po sevření pupeční šňůry. Primárními výslednými proměnnými byla potřeba dalších uterotonických látek, odhadovaná ztráta krve a atonie dělohy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které podstoupily porod buď elektivním nebo urgentním císařským řezem ve 24. týdnu těhotenství nebo později, s předoperačními hladinami hemoglobinu a hematokritu stanovenými až 72 hodin před porodem. Pacientky musí mít alespoň jeden z níže uvedených rizikových faktorů pro děložní atonii:

    1. Fetální makrosomie (odhadovaná hmotnost plodu ≥ 4 kg) diagnostikovaná klinickým měřením (Johnsonova technika) nebo ultrazvukovým měřením (Hadlockův vzorec).
    2. Polyhydramnion (definovaný jako Phelanův index plodové vody > 24 cm)
    3. Dvojčetné nebo vícečetné těhotenství.
    4. Prodloužený porod (prodloužená aktivní fáze > 12 hodin) nebo urychlený porod (dilatace děložního hrdla ≥ 10 cm/hod).
    5. Léčba síranem hořečnatým nebo jinými tokolytiky po dobu ≥ 8 hodin před císařským řezem.
    6. Intravenózní léčba oxytocinem po dobu nejméně 4 hodin před císařským řezem.
    7. Vícerodičky (≥ 3 předchozí abdominální nebo vaginální porody)
    8. Klinická chorioamnionitida byla definována jako mateřská teplota ≥ 38 °C kromě více než jednoho z následujících kritérií: tachykardie plodu (> 160 tepů za minutu), tachykardie matky (> 100 tepů za minutu, leukocytóza matky (15 000 buněk/mm3) , citlivost dělohy nebo páchnoucí plodová voda.
    9. Známé myomatózy, Müllerovy děložní malformace nebo ty, které byly diagnostikovány ultrazvukem.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesprávné podávání misoprostolu
  2. Závažné alergické, krvácivé poruchy (např. hemofilie); těžké astma nebo jakoukoli jinou absolutní kontraindikaci užívání misoprostolu.
  3. Jakékoli krvácení se objevilo před porodem (abruptio placentae, placenta praevia) nebo krvácení z jiných příčin než je atonie dělohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Misoprostol
ženám s rizikovými faktory pro děložní atonii, které podstoupily porod císařským řezem, byly náhodně přiřazeny 400 mcg misoprostolu (2 tablety) (n=60) umístěné do bukálního prostoru po sevření pupeční šňůry anesteziologem. Primárními výslednými proměnnými byla potřeba dalších uterotonických látek, odhadovaná ztráta krve a atonie dělohy.
Lék: Misoprostol
Při sevření pupečníku byly anesteziologem umístěny 2 tablety (400 mcg) do bukálního prostoru pacienta.
Ostatní jména:
  • Cytotec
PLACEBO_COMPARATOR: Kyselina listová
ženám s rizikovými faktory pro děložní atonii, které podstoupily porod císařským řezem, byly náhodně přiřazeny 10 mg kyseliny listové (2 tablety) (n=60) umístěné do bukálního prostoru po sevření pupečníku anesteziologem. Primárními výslednými proměnnými byla potřeba dalších uterotonických látek, odhadovaná ztráta krve a atonie dělohy.
Lék: Kyselina listová
Při sevření pupečníku byly anesteziologem umístěny 2 tablety (10 mg) do bukálního prostoru pacienta.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba dalších uterotonických léků
Časové okno: 24 hodin
Chirurg požadoval další uterotonická činidla na základě klinických nálezů během operace (např. děložní atonie nebo ztráta krve alespoň 1000 ml) Další oxytocin byl považován za další oxytocickou intervenci pro účely analýzy dat.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atonie dělohy
Časové okno: 24 hodin
Atonie dělohy je definována jako selhání dělohy, aby se po porodu adekvátně stáhla. Rozpoznání měkké, "bahnité" dělohy v situaci nadměrného poporodního krvácení může upozornit ošetřovatele na atonii a mělo by spustit řadu intervencí zaměřených na dosažení tonické trvalé děložní kontrakce.
24 hodin
Poporodní krvácení
Časové okno: 24 HODIN

Definováno jako:

Odhadovaná ztráta krve ≥1000 ml po porodu císařským řezem. Podstatný pokles hematokritu, např. 10 % Požadavek na krevní transfuzi
24 HODIN
Ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GI07-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit