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Bukkales Misoprostol während eines Kaiserschnitts zur Vorbeugung postpartaler Blutungen

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Bukkales Misoprostol während eines Kaiserschnitts zur Vorbeugung postpartaler Blutungen bei Frauen mit Risikofaktoren für Uterusatonie

Ziel: Nachweis, dass die bukkale Verabreichung von Misoprostol während einer Kaiserschnittgeburt bei Frauen mit Risikofaktoren für Uterusatonie den Bedarf an zusätzlichen Uterusmedikamenten, Uterusatonie und postpartalen Blutungen verringert.

Design: randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden: 120 schwangere Frauen mit Risikofaktoren für Uterusatonie, die sich einer Kaiserschnittgeburt unterzogen hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder 400 µg Misoprostol (n=60) oder Placebo (n=60) zugewiesen, das nach Abklemmen der Nabelschnur in den Wangenraum gegeben wurde. Die primären Ergebnisvariablen waren der Bedarf an zusätzlichen Uterotonika, der geschätzte Blutverlust und die Uterusatonie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die in der 24. Schwangerschaftswoche oder später eine Entbindung per elektivem oder notfallmäßigem Kaiserschnitt erhielten und deren präoperative Hämoglobin- und Hämatokritwerte bis zu 72 Stunden vor der Entbindung bestimmt wurden. Die Patientinnen müssen mindestens einen der unten aufgeführten Risikofaktoren für eine Uterusatonie aufweisen:

    1. Fetale Makrosomie (geschätztes fetales Gewicht ≥ 4 Kilo), diagnostiziert durch klinische Messung (Johnson-Technik) oder Ultraschallmessung (Hadlock-Formel).
    2. Polyhydramnion (definiert als Phelan-Fruchtwasserindex > 24 cm)
    3. Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaft.
    4. Längere Wehen (verlängerte aktive Phase > 12 Stunden) oder beschleunigte Wehen (Zervixdilatation ≥ 10 cm/Stunde).
    5. Magnesiumsulfat oder eine andere tokolytische Wirkstofftherapie für ≥ 8 Stunden vor dem Kaiserschnitt.
    6. Intravenöse Oxytocin-Therapie für mindestens 4 Stunden vor dem Kaiserschnitt.
    7. Multipare Frauen (≥ 3 vorherige abdominale oder vaginale Entbindungen)
    8. Klinische Chorioamnionitis wurde definiert als eine mütterliche Temperatur von ≥ 38 °C zusätzlich zu mehr als einem der folgenden Kriterien: fetale Tachykardie (> 160 Schläge pro Minute), mütterliche Tachykardie (> 100 Schläge pro Minute, mütterliche Leukozytose (15.000 Zellen/mm3)) , Uterusempfindlichkeit oder übelriechendes Fruchtwasser.
    9. Bekannte Myomatose, Uterus-Müller-Fehlbildungen oder solche, die durch Ultraschall diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Falsche Verabreichung von Misoprostol
  2. Schwere allergische Blutungsstörungen (z. B. Hämophilie); schweres Asthma oder eine andere absolute Kontraindikation für die Anwendung von Misoprostol.
  3. Es kam zu Blutungen vor der Entbindung (Abruptio placentae, Placenta praevia) oder Blutungen aufgrund anderer Ursachen als der Uterusatonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Misoprostol
Frauen mit Risikofaktoren für eine Uterusatonie, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen hatten, erhielten nach dem Zufallsprinzip 400 µg Misoprostol (2 Tabletten) (n=60), das nach Abklemmen der Nabelschnur durch einen Anästhesisten in den Wangenraum platziert wurde. Die primären Ergebnisvariablen waren der Bedarf an zusätzlichen Uterotonika, der geschätzte Blutverlust und die Uterusatonie.
Arzneimittel: Misoprostol
Bei der Nabelschnurklemme wurden vom Anästhesisten 2 Tabletten (400 µg) in den Mundraum des Patienten eingebracht.
Andere Namen:
  • Cytotec
PLACEBO_COMPARATOR: Folsäure
Frauen mit Risikofaktoren für Uterusatonie, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen hatten, erhielten nach dem Zufallsprinzip 10 mg Folsäure (2 Tabletten) (n=60), die nach Abklemmen der Nabelschnur durch einen Anästhesisten in den Mundraum platziert wurden. Die primären Ergebnisvariablen waren der Bedarf an zusätzlichen Uterotonika, der geschätzte Blutverlust und die Uterusatonie.
Arzneimittel: Folsäure
Bei der Nabelschnurklemmung wurden vom Anästhesisten 2 Tabletten (10 mg) in den Mundraum des Patienten eingebracht.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an zusätzlichen uterotonischen Medikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Chirurg forderte aufgrund der klinischen Befunde während der Operation (z. B. Uterusatonie oder Blutverlust von mindestens 1000 ml) Zusätzliches Oxytocin wurde zum Zweck der Datenanalyse als zusätzliche oxytoxische Intervention angesehen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterusatonie
Zeitfenster: 24 Stunden
Unter einer Uterusatonie versteht man das Versagen der Gebärmutter, sich nach der Entbindung ausreichend zusammenzuziehen. Das Erkennen einer weichen, „sumpfigen“ Gebärmutter bei übermäßiger postpartaler Blutung kann den Pfleger auf eine Atonie aufmerksam machen und sollte eine Reihe von Interventionen auslösen, die darauf abzielen, eine tonische, anhaltende Uteruskontraktion zu erreichen.
24 Stunden
Postpartale Blutung
Zeitfenster: 24 STUNDEN

Definiert als:

Geschätzter Blutverlust ≥1000 ml nach Kaiserschnitt-Entbindung. Ein erheblicher Abfall des Hämatokrits, z.B. 10 % Die Voraussetzung für eine Bluttransfusion
24 STUNDEN
Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GI07-011

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