Efectividad de Betaserc® (Dihidrocloruro de Betahistina) en Pacientes con Vértigo Vestibular en la Práctica de Rutina (VIRTUOSO)
12 de febrero de 2015 actualizado por: Abbott
Programa de observación posterior a la comercialización de Betaserc® (diclorhidrato de betahistina) para evaluar la eficacia en pacientes con vértigo vestibular en la práctica habitual
Los propósitos de este programa internacional de observación posterior a la comercialización son investigar la efectividad de las tabletas de dihidrocloruro de betahistina (Betaserc®) y evaluar el curso del vértigo vestibular después de la interrupción del tratamiento en pacientes ambulatorios de Rusia y Ucrania que sufren de vértigo vestibular en entornos clínicos pragmáticos.
Se puede esperar que los análisis exploratorios de los resultados de ambos países participantes brinden información sobre las circunstancias subjetivas de los pacientes con vértigo vestibular en un rango más amplio de lo habitual de género, diagnóstico subyacente de la CIE-10, situaciones nacionales y culturales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un programa de observación posterior a la comercialización prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, no aleatorizado, no controlado, de un solo brazo en pacientes a quienes se les recetó dihidrocloruro de betahistina (Betaserc®) de la manera habitual a la dosis diaria máxima recomendada de 48 mg. de acuerdo con la etiqueta aprobada localmente.
Durante el período del programa, el médico puede ajustar la dosis de dihidrocloruro de betahistina de acuerdo con la etiqueta aprobada por el país.
Los pacientes adultos ambulatorios con vértigo vestibular que pueden ser tratados con dihidrocloruro de betahistina según la etiqueta aprobada localmente se inscribirán en el programa.
El programa consta de un periodo de tratamiento observacional (hasta 2 meses) y un periodo de seguimiento (hasta 2 meses, para evaluar la evolución del vértigo vestibular tras la finalización del tratamiento).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
309
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belgorod, Federación Rusa, 308007
- Site reference ID 89414
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Irkutsk, Federación Rusa, 664047
- Research facility ID ORG-000838
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Site reference ID 89433
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Site reference ID 89454
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Moscow, Federación Rusa, 123007
- Site reference ID 89419
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Moscow, Federación Rusa, 125047
- Research facility ID ORG-000837
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Moscow, Federación Rusa, 127006
- Site reference ID 94374
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Moscow, Federación Rusa, 129110
- Site reference ID 89416
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- Site reference ID 89435
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Odintsovo, Federación Rusa, 143007
- Research facility ID ORG-000841
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344010
- Site reference ID 89453
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Saratow, Federación Rusa, 410012
- Site reference ID 89418
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St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
- Site reference ID 89456
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Ufa, Federación Rusa, 450009
- Site reference ID 89415
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Volgograd, Federación Rusa, 400134
- Site reference ID 89455
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Donetsk, Ucrania, 83045
- Research facility ID ORG-000345
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
- Site reference ID 93715
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Kharkiv, Ucrania, 61000
- Site reference ID 93713
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Kiev, Ucrania, 04112
- Site reference ID 93454
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Mykolaiv, Ucrania, 54001
- Site reference ID 93475
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Sevastopol, Ucrania, 99011
- Site reference ID 93714
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Simferopol, Ucrania, 95006
- Site reference ID 93474
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69032
- Site reference ID 95738
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69060
- Site reference ID 93455
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes ambulatorios con vértigo vestibular
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer de 18 años en adelante.
- Pacientes con vértigo vestibular de origen conocido o desconocido, y para quienes el médico haya decidido prescribir 48 mg de dihidrocloruro de betahistina (Betaserc®) de acuerdo con la etiqueta aprobada localmente.
- Pacientes que estén dispuestos y puedan proporcionar autorización al investigador para usar y/o divulgar datos personales y/o de salud.
- Los pacientes que comenzaron la terapia con dihidrocloruro de betahistina (Betaserc®) no más de 5 días antes de firmar la Autorización del paciente (Consentimiento) para el uso/divulgación de datos.
Criterio de exclusión
- Pacientes con cualquier condición que, en opinión del Investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión según el juicio clínico.
- Contraindicaciones etiquetadas del tratamiento con dihidrocloruro de betahistina (Betaserc®).
- Pacientes con infección del oído medio o interno.
- Paciente con trastornos psiquiátricos, trastorno neurológico significativo o daño medular.
- Pacientes que reciben cualquier otro agente para el vértigo vestibular periférico como diuréticos, gentamicina transtimpánica, cinarizina, antagonista competitivo de la histamina, bloqueadores de los receptores de histamina H1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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vértigo vestibular
Pacientes con vértigo vestibular de origen conocido o desconocido, y para quienes el médico haya decidido prescribir dihidrocloruro de betahistina en dosis de 48 mg/día de acuerdo con la etiqueta aprobada localmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala para el Nivel de Severidad del Vértigo Vestibular y Evaluación de la Respuesta Clínica (SVVSLCRE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Número de pacientes con respuesta clínica al tratamiento determinada con SVVSLCRE
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Hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las condiciones clínicas de vértigo vestibular del paciente desde el inicio hasta el final del período de tratamiento observacional
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 2 meses
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determinado con la Scale for Vestibular Vertigo Severity Level and Clinical Response Evaluation (SVVSLCRE)
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Desde el día 0 hasta los 2 meses
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Cambio en la frecuencia de los ataques de vértigo vestibular desde el inicio hasta el final del período de tratamiento observacional
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 2 meses
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Desde el día 0 hasta los 2 meses
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Cambio en la frecuencia de los ataques de vértigo vestibular desde el final del período de tratamiento observacional hasta el final del período de seguimiento
Periodo de tiempo: De 2 meses a 4 meses
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De 2 meses a 4 meses
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Respuesta clínica general evaluada por el médico
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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determinado con una escala de cuatro puntos, donde 4 = excelente, 3 = bueno, 2 = regular y 1 = malo.
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hasta 2 meses
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Respuesta clínica general evaluada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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determinado con una escala de cuatro puntos, donde 4 = excelente, 3 = bueno, 2 = regular y 1 = malo.
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hasta 2 meses
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Respuesta clínica como mejoría de los síntomas asociados al vértigo evaluados por un médico
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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síntomas asociados al vértigo: tinnitus, pérdida de audición, náuseas, vómitos, desmayos y dolor de cabeza; determinado con una escala de cuatro puntos, donde 4 = excelente, 3 = bueno, 2 = regular y 1 = malo.
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hasta 2 meses
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Respuesta clínica como mejoría de los síntomas asociados al vértigo evaluados por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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síntomas asociados al vértigo: tinnitus, pérdida de audición, náuseas, vómitos, desmayos y dolor de cabeza; determinado con una escala de cuatro puntos, donde 4 = excelente, 3 = bueno, 2 = regular y 1 = malo.
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hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Pascal Berrou, MD, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P13-972
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