Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Betaserc® (betahistindihydroklorid) hos patienter med vestibulär yrsel i rutin (VIRTUOSO)

12 februari 2015 uppdaterad av: Abbott

Observationsprogram efter marknadsföring av Betaserc® (betahistin dihydroklorid) för att utvärdera effektivitet hos patienter med vestibulär yrsel i rutin

Syftet med detta internationella observationsprogram efter marknadsföring är att undersöka effektiviteten av betahistin-dihydroklorid (Betaserc®)-tabletter och bedöma förloppet av vestibulär yrsel efter avslutad behandling hos polikliniska patienter i Ryssland och Ukraina som lider av vestibulär yrsel i pragmatiska kliniska sammanhang. Explorativa analyser av resultat från båda deltagande länderna kan förväntas ge insikter om de subjektiva omständigheterna hos patienter med vestibulär svindel i ett bredare än vanligt könsområde, bakomliggande ICD-10-diagnos, nationella och kulturella situationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ett prospektivt, multicenter, icke-interventionellt, icke-randomiserat, okontrollerat, singelarm, post-marknadsföring observationsprogram för patienter som betahistin dihydroklorid (Betaserc®) tabletter ordinerats på vanligt sätt med den maximala rekommenderade dagliga dosen på 48 mg i enlighet med den lokalt godkända etiketten. Under en programperiod är läkaren fri att justera betahistin-dihydrokloriddos enligt landets godkänd etikett. Vuxna polikliniska patienter med vestibulär svindel som kan behandlas med betahistin dihydroklorid enligt den lokalt godkända etiketten kommer att registreras i programmet. Programmet består av en observationsbehandlingsperiod (upp till 2 månader) och en uppföljningsperiod (upp till 2 månader, för utvärdering av förloppet av vestibulär svindel efter avslutad behandling).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

309

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Belgorod, Ryska Federationen, 308007
        • Site reference ID 89414
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664047
        • Research facility ID ORG-000838
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Site reference ID 89433
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Site reference ID 89454
      • Moscow, Ryska Federationen, 123007
        • Site reference ID 89419
      • Moscow, Ryska Federationen, 125047
        • Research facility ID ORG-000837
      • Moscow, Ryska Federationen, 127006
        • Site reference ID 94374
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Site reference ID 89416
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • Site reference ID 89435
      • Odintsovo, Ryska Federationen, 143007
        • Research facility ID ORG-000841
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344010
        • Site reference ID 89453
      • Saratow, Ryska Federationen, 410012
        • Site reference ID 89418
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Site reference ID 89456
      • Ufa, Ryska Federationen, 450009
        • Site reference ID 89415
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400134
        • Site reference ID 89455
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Research facility ID ORG-000345
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Site reference ID 93715
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Site reference ID 93713
      • Kiev, Ukraina, 04112
        • Site reference ID 93454
      • Mykolaiv, Ukraina, 54001
        • Site reference ID 93475
      • Sevastopol, Ukraina, 99011
        • Site reference ID 93714
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Site reference ID 93474
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69032
        • Site reference ID 95738
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69060
        • Site reference ID 93455

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

öppenvårdspatienter med vestibulär svindel

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Man eller kvinna 18 år och äldre.
  • Patienter med vestibulär yrsel av känt eller okänt ursprung, och för vilka läkaren har beslutat att förskriva 48 mg betahistin dihydroklorid (Betaserc®) enligt lokalt godkänd etikett.
  • Patienter som är villiga och kan ge tillstånd till utredaren att använda och/eller avslöja person- och/eller hälsodata.
  • Patienter som påbörjade behandling med betahistin dihydroklorid (Betaserc®) inte mer än 5 dagar innan de undertecknade patienttillstånd (samtycke) för användning/utlämnande av data.

Exklusions kriterier

  • Patienter med något tillstånd som, enligt Utredarens uppfattning, gör patienten olämplig för inkludering baserat på klinisk bedömning.
  • Märkta kontraindikationer för behandling med betahistin dihydroklorid (Betaserc®).
  • Patienter med mellan- eller innerörsinfektion.
  • Patient med psykiatriska störningar, betydande neurologisk störning eller ryggmärgsskada.
  • Patienter som får andra medel mot perifer vestibulär yrsel såsom diuretika, transtympaniskt gentamycin, cinnarizin, kompetitiv histaminantagonist, blockerande H1-histaminreceptorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
vestibulär svindel
Patienter med vestibulär svindel av känt eller okänt ursprung, och för vilka läkaren har beslutat att förskriva betahistin dihydroklorid i dosen 48 mg/dag i enlighet med lokalt godkänd etikett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för Vestibulär Vertigo Severity Level och Clinical Response Evaluation (SVVSLCRE)
Tidsram: Upp till 2 månader
Antal patienter med kliniskt svar på behandling fastställt med SVVSLCRE
Upp till 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av patientens kliniska tillstånd av vestibulär yrsel från baslinje till slutet av observationsbehandlingsperioden
Tidsram: Från dag 0 till 2 månader
bestäms med Skalan för Vestibulär Vertigo Severity Level och Clinical Response Evaluation (SVVSLCRE)
Från dag 0 till 2 månader
Förändring av frekvensen av vestibulära yrselangrepp från baslinjen till slutet av observationsbehandlingsperioden
Tidsram: Från dag 0 till 2 månader
Från dag 0 till 2 månader
Förändring av frekvensen av vestibulära yrselsattacker från slutet av observationsbehandlingsperioden till slutet av uppföljningsperioden
Tidsram: Från 2 månader till 4 månader
Från 2 månader till 4 månader
Övergripande klinisk respons bedömd av läkare
Tidsram: upp till 2 månader
bestäms med en fyrgradig skala, där 4 = utmärkt, 3 = bra, 2 = rättvist och 1 = dåligt.
upp till 2 månader
Övergripande klinisk respons bedömd av patient
Tidsram: upp till 2 månader
bestäms med en fyrgradig skala, där 4 = utmärkt, 3 = bra, 2 = rättvist och 1 = dåligt.
upp till 2 månader
Klinisk respons som förbättring av yrselrelaterade symtom utvärderade av läkare
Tidsram: upp till 2 månader
yrselrelaterade symtom: tinnitus, hörselnedsättning, illamående, kräkningar, svimning och huvudvärk; bestäms med en fyrgradig skala, där 4 = utmärkt, 3 = bra, 2 = rättvist och 1 = dåligt.
upp till 2 månader
Klinisk respons som förbättring av yrselrelaterade symtom utvärderade av patient
Tidsram: upp till 2 månader
yrselrelaterade symtom: tinnitus, hörselnedsättning, illamående, kräkningar, svimning och huvudvärk; bestäms med en fyrgradig skala, där 4 = utmärkt, 3 = bra, 2 = rättvist och 1 = dåligt.
upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Studierektor: Jean-Pascal Berrou, MD, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2012

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P13-972

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vertigo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera