Un estudio de extensión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la adherencia al tratamiento de la dapsona en el acné vulgar
22 de febrero de 2013 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la dapsona en sujetos con acné vulgar después de 12 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en el estudio de Allergan 225678-004
Criterio de exclusión:
- Anticipa la necesidad de cirugía u hospitalización durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formulación A de dapsona
Formulación A de dapsona aplicada una vez al día en la cara y la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros (según el protocolo) durante 12 semanas.
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Formulación A de dapsona aplicada una vez al día en la cara y la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros (según el protocolo) durante 12 semanas.
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Experimental: Formulación B de dapsona
La Formulación B de Dapsona se aplica una vez al día en la cara y la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros (según el protocolo) durante 12 semanas.
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La Formulación B de Dapsona se aplica una vez al día en la cara y la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros (según el protocolo) durante 12 semanas.
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Experimental: Formulación de dapsona C
La Formulación C de Dapsona se aplica una vez al día en la cara y la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros (según el protocolo) durante 12 semanas.
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La Formulación C de Dapsona se aplica una vez al día en la cara y la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros (según el protocolo) durante 12 semanas.
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Comparador activo: Dapsona 5% Gel
Gel de dapsona al 5 % (ACZONE®) aplicado dos veces al día en la cara y la parte superior del tórax, la parte superior de la espalda y los hombros (según el protocolo) durante 12 semanas.
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Gel de dapsona al 5 % (ACZONE®) aplicado dos veces al día en la cara y la parte superior del tórax, la parte superior de la espalda y los hombros (según el protocolo) durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje de sujetos con una puntuación de evaluación global del acné (GAAS) de 0 o 1
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Dapsona
Otros números de identificación del estudio
- 225678-005
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