Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a dodržování léčby dapsone u Acne vulgaris

22. února 2013 aktualizováno: Allergan
Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a účinnost dapsonu u subjektů s akné vulgaris po 12 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na studii Allergan 225678-004

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládá nutnost operace nebo hospitalizace během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přípravek Dapsone A
Dapsone Formulation A aplikovaný jednou denně na obličej a horní část hrudníku, horní část zad a ramena (podle protokolu) po dobu 12 týdnů.
Lék: Přípravek Dapsone A
Dapsone Formulation A aplikovaný jednou denně na obličej a horní část hrudníku, horní část zad a ramena (podle protokolu) po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Přípravek Dapsone B
Dapsone Formulation B aplikovaný jednou denně na obličej a horní část hrudníku, horní část zad a ramena (podle protokolu) po dobu 12 týdnů.
Lék: Přípravek Dapsone B
Dapsone Formulation B aplikovaný jednou denně na obličej a horní část hrudníku, horní část zad a ramena (podle protokolu) po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Dapsone Formulace C
Dapsone Formulation C aplikovaný jednou denně na obličej a horní část hrudníku, horní část zad a ramena (podle protokolu) po dobu 12 týdnů.
Lék: Dapsone Formulace C
Dapsone Formulation C aplikovaný jednou denně na obličej a horní část hrudníku, horní část zad a ramena (podle protokolu) po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Dapsone 5% gel
Dapsone 5% gel (ACZONE®) aplikovaný dvakrát denně na obličej a horní část hrudníku, horní část zad a ramena (podle protokolu) po dobu 12 týdnů.
Lék: Dapsone 5% gel
Dapsone 5% gel (ACZONE®) aplikovaný dvakrát denně na obličej a horní část hrudníku, horní část zad a ramena (podle protokolu) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • ACZONE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu zánětlivých lézí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní linie v celkovém počtu lézí
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procento subjektů s globálním skóre hodnocení akné (GAAS) 0 nebo 1
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 225678-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Přípravek Dapsone A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit