Um estudo de extensão para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e adesão ao tratamento da dapsona na acne vulgar
22 de fevereiro de 2013 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia da dapsona em indivíduos com acne vulgar após 12 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no estudo Allergan 225678-004
Critério de exclusão:
- Antecipa a necessidade de cirurgia ou hospitalização durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dapsona Formulação A
Dapsona Formulação A aplicada uma vez ao dia na face e parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros (conforme protocolo) por 12 semanas.
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Dapsona Formulação A aplicada uma vez ao dia na face e parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros (conforme protocolo) por 12 semanas.
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Experimental: Dapsona Formulação B
Dapsona Formulação B aplicada uma vez ao dia na face e parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros (conforme protocolo) por 12 semanas.
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Dapsona Formulação B aplicada uma vez ao dia na face e parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros (conforme protocolo) por 12 semanas.
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Experimental: Dapsona Formulação C
Dapsona Formulação C aplicada uma vez ao dia na face e parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros (conforme protocolo) por 12 semanas.
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Dapsona Formulação C aplicada uma vez ao dia na face e parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros (conforme protocolo) por 12 semanas.
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Comparador Ativo: Dapsona 5% Gel
Gel de dapsona 5% (ACZONE®) aplicado duas vezes ao dia na face e parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros (conforme protocolo) por 12 semanas.
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Gel de dapsona 5% (ACZONE®) aplicado duas vezes ao dia na face e parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros (conforme protocolo) por 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na contagem de lesões inflamatórias
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na contagem de lesões não inflamatórias
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base na contagem total de lesões
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de indivíduos com uma pontuação global de avaliação de acne (GAAS) de 0 ou 1
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Dapsona
Outros números de identificação do estudo
- 225678-005
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