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Uno studio di estensione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e l'aderenza al trattamento di Dapsone nell'acne vulgaris

22 febbraio 2013 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del dapsone in soggetti con acne vulgaris dopo 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione allo studio Allergan 225678-004

Criteri di esclusione:

  • Anticipa la necessità di intervento chirurgico o ricovero durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapsone Formulazione A
Dapsone Formulation A applicato una volta al giorno su viso e parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle (come da protocollo) per 12 settimane.
Droga: Dapsone Formulazione A
Dapsone Formulation A applicato una volta al giorno su viso e parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle (come da protocollo) per 12 settimane.
Sperimentale: Dapsone Formulazione B
Dapsone Formulazione B applicato una volta al giorno su viso e parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle (come da protocollo) per 12 settimane.
Droga: Dapsone Formulazione B
Dapsone Formulazione B applicato una volta al giorno su viso e parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle (come da protocollo) per 12 settimane.
Sperimentale: Dapsone Formulazione C
Dapsone Formulazione C applicato una volta al giorno su viso e parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle (come da protocollo) per 12 settimane.
Droga: Dapsone Formulazione C
Dapsone Formulazione C applicato una volta al giorno su viso e parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle (come da protocollo) per 12 settimane.
Comparatore attivo: Gel Dapsone 5%.
Dapsone 5% gel (ACZONE®) applicato due volte al giorno su viso e parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle (come da protocollo) per 12 settimane.
Droga: Gel Dapsone 5%.
Dapsone 5% gel (ACZONE®) applicato due volte al giorno su viso e parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle (come da protocollo) per 12 settimane.
Altri nomi:
  • ACZONE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Percentuale di soggetti con un punteggio GAAS (Global Acne Assessment Score) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 225678-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Dapsone Formulazione A

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