Incidence and Prevention of Hypothermia in Newborns Bonding During Caesarean Section (THER5)
11 de mayo de 2013 actualizado por: PD Dr. Jan Hoecker, University Hospital Schleswig-Holstein
Study That Evaluates the Incidence and Possibilities for Prevention of Hypothermia in Newborns Bonding During Caesarean Section
This study should evaluate whether newborns during cesarean section are endangered to get hypothermic while bonding on the mothers chest.
Therefore, the investigators want to investigate the effects of active cutaneous warming of the mothers and babies during intraoperative bonding. The investigators plan to enroll 40 parturients scheduled for elective caesarean section to receive passive insulation or forced-air skin surface warming. The investigators will measure core temperature of the newborns and their mothers. The investigators hypothesize that newborns became most often hypothermic without active warming during the bonding procedure and that active warming will be able to decrease the number of hypothermic newborns significantly.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Little is known about the thermoregulatory effects on babies when bonding on the chest of the mother during caesarian section.
The aim of our study is to evaluate whether newborns during cesarean section are endangered to get hypothermic while bonding on the mothers chest.
The investigators want to investigate the effects of active cutaneous warming of the mothers and babies during a 20 min intraoperative bonding period.
The investigators plan to enroll 40 parturients scheduled for elective caesarean section under spinal anaesthesia to receive passive insulation or forced-air skin surface warming.
The investigators will measure core temperature of the newborns and their mothers.
The investigators hypothesize that newborns became most often hypothermic without active warming during the bonding procedure and that active warming will be able to decrease the number of hypothermic newborns significantly.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
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Pinneberg, Schleswig-Holstein, Alemania, 25421
- Klinikum Pinneberg Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und OP-Management
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 20 minutos (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- parturients undergoing planned, elective cesarean section under spinal anaesthesia
- mothers classified as American Society of Anaesthesiologists (ASA) status I or II
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- mothers younger than 18 years
- mothers classified as American Society of Anaesthesiologists (ASA) status III or higher
- caesarean section planned under general anaesthesia.
any expected problems with the newborn such as:
- gestation date < 36 or > 42 week
- placenta previa, abruption of placenta, green amniotic fluid, amnion infection syndrome or any abnormalities in cardiotocography (CTG)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control; passive insulation
The mothers will receive passive temperature insulation by a cotton blanket (standard procedure) after start of the spinal anaesthesia for cesarean section.
The newborn will be bonded on the mothers chest under the cotton blanket (also passive insulation without active warming) for 20 min after birth (bonding period).
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Experimental: Active Warming
The mothers will receive active warming by a forced-air warming blanket after start of the spinal anaesthesia for cesarean section.
The newborn will be bonded on the mothers chest under the warming blanket for 20 min after birth (bonding period).
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In the intervention group a forced-air cover (Level 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) will be positioned over the upper body of the patients laying on the operating table just beginning after the spinal block.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Body core temperature of the newborn
Periodo de tiempo: 20 min after birth
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Core temperature of the infants will be measured with specific probes 20 min after birth (end of bonding period)by a rectal temperature probe.
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20 min after birth
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Skin temperature of the newborn
Periodo de tiempo: 20 min after child birth
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Skin temperature of the infants will be measured with specific probes 20 min after birth (end of bonding period) at chest, arm, thigh, and calf.
Mean-skin temperature will be calculated from these measurements.
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20 min after child birth
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Shivering incidence of the mothers
Periodo de tiempo: 20 min after child birth
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Shivering of the mothers will be graded by a four-point scale.
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20 min after child birth
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Thermal comfort of the mothers
Periodo de tiempo: 20 min after child birth
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Thermal comfort of the mother will be evaluated with a 100-mm visual analogue scale.
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20 min after child birth
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Mean arterial blood pressure of the mothers.
Periodo de tiempo: 20 min after child birth
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Mean arterial blood pressure of the mothers will be assessed by non-invasive measurement.
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20 min after child birth
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Core temperature of the mothers
Periodo de tiempo: 20 min after child birth
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Core temperature will be measured by a sublingual temperature probe.
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20 min after child birth
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Skin temperature of the mothers.
Periodo de tiempo: 20 min after child birth
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Skin temperature of the mothers will be assessed at the chest.
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20 min after child birth
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Berthold Bein, M.D., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THER-5
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