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Incidence and Prevention of Hypothermia in Newborns Bonding During Caesarean Section (THER5)

2013년 5월 11일 업데이트: PD Dr. Jan Hoecker, University Hospital Schleswig-Holstein

Study That Evaluates the Incidence and Possibilities for Prevention of Hypothermia in Newborns Bonding During Caesarean Section

This study should evaluate whether newborns during cesarean section are endangered to get hypothermic while bonding on the mothers chest.

Therefore, the investigators want to investigate the effects of active cutaneous warming of the mothers and babies during intraoperative bonding. The investigators plan to enroll 40 parturients scheduled for elective caesarean section to receive passive insulation or forced-air skin surface warming. The investigators will measure core temperature of the newborns and their mothers. The investigators hypothesize that newborns became most often hypothermic without active warming during the bonding procedure and that active warming will be able to decrease the number of hypothermic newborns significantly.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Little is known about the thermoregulatory effects on babies when bonding on the chest of the mother during caesarian section. The aim of our study is to evaluate whether newborns during cesarean section are endangered to get hypothermic while bonding on the mothers chest. The investigators want to investigate the effects of active cutaneous warming of the mothers and babies during a 20 min intraoperative bonding period. The investigators plan to enroll 40 parturients scheduled for elective caesarean section under spinal anaesthesia to receive passive insulation or forced-air skin surface warming. The investigators will measure core temperature of the newborns and their mothers. The investigators hypothesize that newborns became most often hypothermic without active warming during the bonding procedure and that active warming will be able to decrease the number of hypothermic newborns significantly.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Schleswig-Holstein
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, 독일, 25421
        • Klinikum Pinneberg Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und OP-Management

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20분 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • parturients undergoing planned, elective cesarean section under spinal anaesthesia
  • mothers classified as American Society of Anaesthesiologists (ASA) status I or II
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • mothers younger than 18 years
  • mothers classified as American Society of Anaesthesiologists (ASA) status III or higher
  • caesarean section planned under general anaesthesia.

  • any expected problems with the newborn such as:

    • gestation date < 36 or > 42 week
    • placenta previa, abruption of placenta, green amniotic fluid, amnion infection syndrome or any abnormalities in cardiotocography (CTG)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Control; passive insulation
The mothers will receive passive temperature insulation by a cotton blanket (standard procedure) after start of the spinal anaesthesia for cesarean section. The newborn will be bonded on the mothers chest under the cotton blanket (also passive insulation without active warming) for 20 min after birth (bonding period).
실험적: Active Warming
The mothers will receive active warming by a forced-air warming blanket after start of the spinal anaesthesia for cesarean section. The newborn will be bonded on the mothers chest under the warming blanket for 20 min after birth (bonding period).
절차: Forced-air warming
In the intervention group a forced-air cover (Level 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) will be positioned over the upper body of the patients laying on the operating table just beginning after the spinal block.
다른 이름들:
  • 레벨 1 Snuggle 따뜻한 상반신 담요
  • 강제 공기 가열 송풍기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Body core temperature of the newborn
기간: 20 min after birth
Core temperature of the infants will be measured with specific probes 20 min after birth (end of bonding period)by a rectal temperature probe.
20 min after birth

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Skin temperature of the newborn
기간: 20 min after child birth
Skin temperature of the infants will be measured with specific probes 20 min after birth (end of bonding period) at chest, arm, thigh, and calf. Mean-skin temperature will be calculated from these measurements.
20 min after child birth

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Shivering incidence of the mothers
기간: 20 min after child birth
Shivering of the mothers will be graded by a four-point scale.
20 min after child birth
Thermal comfort of the mothers
기간: 20 min after child birth
Thermal comfort of the mother will be evaluated with a 100-mm visual analogue scale.
20 min after child birth
Mean arterial blood pressure of the mothers.
기간: 20 min after child birth
Mean arterial blood pressure of the mothers will be assessed by non-invasive measurement.
20 min after child birth
Core temperature of the mothers
기간: 20 min after child birth
Core temperature will be measured by a sublingual temperature probe.
20 min after child birth
Skin temperature of the mothers.
기간: 20 min after child birth
Skin temperature of the mothers will be assessed at the chest.
20 min after child birth

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Schleswig-Holstein

수사관

  • 연구 의자: Berthold Bein, M.D., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • THER-5

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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