- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01793558
Incidence and Prevention of Hypothermia in Newborns Bonding During Caesarean Section (THER5)
Study That Evaluates the Incidence and Possibilities for Prevention of Hypothermia in Newborns Bonding During Caesarean Section
This study should evaluate whether newborns during cesarean section are endangered to get hypothermic while bonding on the mothers chest.
Therefore, the investigators want to investigate the effects of active cutaneous warming of the mothers and babies during intraoperative bonding. The investigators plan to enroll 40 parturients scheduled for elective caesarean section to receive passive insulation or forced-air skin surface warming. The investigators will measure core temperature of the newborns and their mothers. The investigators hypothesize that newborns became most often hypothermic without active warming during the bonding procedure and that active warming will be able to decrease the number of hypothermic newborns significantly.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Pinneberg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25421
- Klinikum Pinneberg Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und OP-Management
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- parturients undergoing planned, elective cesarean section under spinal anaesthesia
- mothers classified as American Society of Anaesthesiologists (ASA) status I or II
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- mothers younger than 18 years
- mothers classified as American Society of Anaesthesiologists (ASA) status III or higher
- caesarean section planned under general anaesthesia.
any expected problems with the newborn such as:
- gestation date < 36 or > 42 week
- placenta previa, abruption of placenta, green amniotic fluid, amnion infection syndrome or any abnormalities in cardiotocography (CTG)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Control; passive insulation
The mothers will receive passive temperature insulation by a cotton blanket (standard procedure) after start of the spinal anaesthesia for cesarean section.
The newborn will be bonded on the mothers chest under the cotton blanket (also passive insulation without active warming) for 20 min after birth (bonding period).
|
|
Experimenteel: Active Warming
The mothers will receive active warming by a forced-air warming blanket after start of the spinal anaesthesia for cesarean section.
The newborn will be bonded on the mothers chest under the warming blanket for 20 min after birth (bonding period).
|
In the intervention group a forced-air cover (Level 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) will be positioned over the upper body of the patients laying on the operating table just beginning after the spinal block.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Body core temperature of the newborn
Tijdsspanne: 20 min after birth
|
Core temperature of the infants will be measured with specific probes 20 min after birth (end of bonding period)by a rectal temperature probe.
|
20 min after birth
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Skin temperature of the newborn
Tijdsspanne: 20 min after child birth
|
Skin temperature of the infants will be measured with specific probes 20 min after birth (end of bonding period) at chest, arm, thigh, and calf.
Mean-skin temperature will be calculated from these measurements.
|
20 min after child birth
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Shivering incidence of the mothers
Tijdsspanne: 20 min after child birth
|
Shivering of the mothers will be graded by a four-point scale.
|
20 min after child birth
|
Thermal comfort of the mothers
Tijdsspanne: 20 min after child birth
|
Thermal comfort of the mother will be evaluated with a 100-mm visual analogue scale.
|
20 min after child birth
|
Mean arterial blood pressure of the mothers.
Tijdsspanne: 20 min after child birth
|
Mean arterial blood pressure of the mothers will be assessed by non-invasive measurement.
|
20 min after child birth
|
Core temperature of the mothers
Tijdsspanne: 20 min after child birth
|
Core temperature will be measured by a sublingual temperature probe.
|
20 min after child birth
|
Skin temperature of the mothers.
Tijdsspanne: 20 min after child birth
|
Skin temperature of the mothers will be assessed at the chest.
|
20 min after child birth
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Berthold Bein, M.D., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THER-5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Forced-air warming
-
Virginia Commonwealth UniversityWerving
-
University of Erlangen-NürnbergVoltooidHoudingsevenwichtDuitsland
-
Northwest Institute of Health Sciences, PakistanVoltooidChronische beroertePakistan
-
Sport Injury Prevention Research CentreAlberta Innovates Health Solutions; Calgary Board of Education; Calgary Catholic... en andere medewerkersOnbekendAdolescent | Wonden en verwondingen | Atletische blessures | Sportblessure | Sportblessures bij kinderen
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoVoltooidBlessures aan de voorste kruisband | Knie blessures | Enkel blessures | Blessures aan de onderste ledematenVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaVoltooid
-
Massachusetts General HospitalVoltooidPerinatale verstikking | Verstikking Neonatorum | Geboorte Verstikking
-
Margarita Pino JusteAanmelden op uitnodigingCervicale en mandibulaire pijn en aandoeningen bij blaasspelersSpanje
-
air up GmbHCitruslabsWerving
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid