- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01793558
Incidence and Prevention of Hypothermia in Newborns Bonding During Caesarean Section (THER5)
Study That Evaluates the Incidence and Possibilities for Prevention of Hypothermia in Newborns Bonding During Caesarean Section
This study should evaluate whether newborns during cesarean section are endangered to get hypothermic while bonding on the mothers chest.
Therefore, the investigators want to investigate the effects of active cutaneous warming of the mothers and babies during intraoperative bonding. The investigators plan to enroll 40 parturients scheduled for elective caesarean section to receive passive insulation or forced-air skin surface warming. The investigators will measure core temperature of the newborns and their mothers. The investigators hypothesize that newborns became most often hypothermic without active warming during the bonding procedure and that active warming will be able to decrease the number of hypothermic newborns significantly.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Pinneberg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25421
- Klinikum Pinneberg Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und OP-Management
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- parturients undergoing planned, elective cesarean section under spinal anaesthesia
- mothers classified as American Society of Anaesthesiologists (ASA) status I or II
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- mothers younger than 18 years
- mothers classified as American Society of Anaesthesiologists (ASA) status III or higher
- caesarean section planned under general anaesthesia.
any expected problems with the newborn such as:
- gestation date < 36 or > 42 week
- placenta previa, abruption of placenta, green amniotic fluid, amnion infection syndrome or any abnormalities in cardiotocography (CTG)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Control; passive insulation
The mothers will receive passive temperature insulation by a cotton blanket (standard procedure) after start of the spinal anaesthesia for cesarean section.
The newborn will be bonded on the mothers chest under the cotton blanket (also passive insulation without active warming) for 20 min after birth (bonding period).
|
|
Eksperymentalny: Active Warming
The mothers will receive active warming by a forced-air warming blanket after start of the spinal anaesthesia for cesarean section.
The newborn will be bonded on the mothers chest under the warming blanket for 20 min after birth (bonding period).
|
In the intervention group a forced-air cover (Level 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) will be positioned over the upper body of the patients laying on the operating table just beginning after the spinal block.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Body core temperature of the newborn
Ramy czasowe: 20 min after birth
|
Core temperature of the infants will be measured with specific probes 20 min after birth (end of bonding period)by a rectal temperature probe.
|
20 min after birth
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skin temperature of the newborn
Ramy czasowe: 20 min after child birth
|
Skin temperature of the infants will be measured with specific probes 20 min after birth (end of bonding period) at chest, arm, thigh, and calf.
Mean-skin temperature will be calculated from these measurements.
|
20 min after child birth
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Shivering incidence of the mothers
Ramy czasowe: 20 min after child birth
|
Shivering of the mothers will be graded by a four-point scale.
|
20 min after child birth
|
Thermal comfort of the mothers
Ramy czasowe: 20 min after child birth
|
Thermal comfort of the mother will be evaluated with a 100-mm visual analogue scale.
|
20 min after child birth
|
Mean arterial blood pressure of the mothers.
Ramy czasowe: 20 min after child birth
|
Mean arterial blood pressure of the mothers will be assessed by non-invasive measurement.
|
20 min after child birth
|
Core temperature of the mothers
Ramy czasowe: 20 min after child birth
|
Core temperature will be measured by a sublingual temperature probe.
|
20 min after child birth
|
Skin temperature of the mothers.
Ramy czasowe: 20 min after child birth
|
Skin temperature of the mothers will be assessed at the chest.
|
20 min after child birth
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Berthold Bein, M.D., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THER-5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Forced-air warming
-
ResMedZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyStany Zjednoczone
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaNieznanyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | POChPStany Zjednoczone
-
CIBA VISIONZakończonyDalekowzroczność starcza | Astygmatyzm | Krótkowzroczność
-
ResMedZakończonyZaburzenia oddychania podczas snuStany Zjednoczone
-
air up GmbHCitruslabsRekrutacyjny
-
AlyatecZakończony
-
ConvaTec Inc.ClinSearchWycofaneStwardnienie rozsiane | Zaburzenia Parkinsona | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Allodynia
-
Senthil G. KrishnaZakończonyOperacyjne procedury chirurgiczneStany Zjednoczone
-
University of NottinghamAstraZenecaRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | AstmaZjednoczone Królestwo