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Incidence and Prevention of Hypothermia in Newborns Bonding During Caesarean Section (THER5)

11. Mai 2013 aktualisiert von: PD Dr. Jan Hoecker, University Hospital Schleswig-Holstein

Study That Evaluates the Incidence and Possibilities for Prevention of Hypothermia in Newborns Bonding During Caesarean Section

This study should evaluate whether newborns during cesarean section are endangered to get hypothermic while bonding on the mothers chest.

Therefore, the investigators want to investigate the effects of active cutaneous warming of the mothers and babies during intraoperative bonding. The investigators plan to enroll 40 parturients scheduled for elective caesarean section to receive passive insulation or forced-air skin surface warming. The investigators will measure core temperature of the newborns and their mothers. The investigators hypothesize that newborns became most often hypothermic without active warming during the bonding procedure and that active warming will be able to decrease the number of hypothermic newborns significantly.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Little is known about the thermoregulatory effects on babies when bonding on the chest of the mother during caesarian section. The aim of our study is to evaluate whether newborns during cesarean section are endangered to get hypothermic while bonding on the mothers chest. The investigators want to investigate the effects of active cutaneous warming of the mothers and babies during a 20 min intraoperative bonding period. The investigators plan to enroll 40 parturients scheduled for elective caesarean section under spinal anaesthesia to receive passive insulation or forced-air skin surface warming. The investigators will measure core temperature of the newborns and their mothers. The investigators hypothesize that newborns became most often hypothermic without active warming during the bonding procedure and that active warming will be able to decrease the number of hypothermic newborns significantly.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25421
        • Klinikum Pinneberg Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und OP-Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 20 Minuten (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • parturients undergoing planned, elective cesarean section under spinal anaesthesia
  • mothers classified as American Society of Anaesthesiologists (ASA) status I or II
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • mothers younger than 18 years
  • mothers classified as American Society of Anaesthesiologists (ASA) status III or higher
  • caesarean section planned under general anaesthesia.

  • any expected problems with the newborn such as:

    • gestation date < 36 or > 42 week
    • placenta previa, abruption of placenta, green amniotic fluid, amnion infection syndrome or any abnormalities in cardiotocography (CTG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control; passive insulation
The mothers will receive passive temperature insulation by a cotton blanket (standard procedure) after start of the spinal anaesthesia for cesarean section. The newborn will be bonded on the mothers chest under the cotton blanket (also passive insulation without active warming) for 20 min after birth (bonding period).
Experimental: Active Warming
The mothers will receive active warming by a forced-air warming blanket after start of the spinal anaesthesia for cesarean section. The newborn will be bonded on the mothers chest under the warming blanket for 20 min after birth (bonding period).
Verfahren: Forced-air warming
In the intervention group a forced-air cover (Level 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) will be positioned over the upper body of the patients laying on the operating table just beginning after the spinal block.
Andere Namen:
  • Kuschelwarme Oberkörperdecke der Stufe 1
  • Umluft-Wärmegebläse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body core temperature of the newborn
Zeitfenster: 20 min after birth
Core temperature of the infants will be measured with specific probes 20 min after birth (end of bonding period)by a rectal temperature probe.
20 min after birth

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skin temperature of the newborn
Zeitfenster: 20 min after child birth
Skin temperature of the infants will be measured with specific probes 20 min after birth (end of bonding period) at chest, arm, thigh, and calf. Mean-skin temperature will be calculated from these measurements.
20 min after child birth

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Shivering incidence of the mothers
Zeitfenster: 20 min after child birth
Shivering of the mothers will be graded by a four-point scale.
20 min after child birth
Thermal comfort of the mothers
Zeitfenster: 20 min after child birth
Thermal comfort of the mother will be evaluated with a 100-mm visual analogue scale.
20 min after child birth
Mean arterial blood pressure of the mothers.
Zeitfenster: 20 min after child birth
Mean arterial blood pressure of the mothers will be assessed by non-invasive measurement.
20 min after child birth
Core temperature of the mothers
Zeitfenster: 20 min after child birth
Core temperature will be measured by a sublingual temperature probe.
20 min after child birth
Skin temperature of the mothers.
Zeitfenster: 20 min after child birth
Skin temperature of the mothers will be assessed at the chest.
20 min after child birth

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Ermittler

  • Studienstuhl: Berthold Bein, M.D., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THER-5

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