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Incidence and Prevention of Hypothermia in Newborns Bonding During Caesarean Section (THER5)

2013年5月11日 更新者：PD Dr. Jan Hoecker、University Hospital Schleswig-Holstein

Study That Evaluates the Incidence and Possibilities for Prevention of Hypothermia in Newborns Bonding During Caesarean Section

This study should evaluate whether newborns during cesarean section are endangered to get hypothermic while bonding on the mothers chest.

Therefore, the investigators want to investigate the effects of active cutaneous warming of the mothers and babies during intraoperative bonding. The investigators plan to enroll 40 parturients scheduled for elective caesarean section to receive passive insulation or forced-air skin surface warming. The investigators will measure core temperature of the newborns and their mothers. The investigators hypothesize that newborns became most often hypothermic without active warming during the bonding procedure and that active warming will be able to decrease the number of hypothermic newborns significantly.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Little is known about the thermoregulatory effects on babies when bonding on the chest of the mother during caesarian section. The aim of our study is to evaluate whether newborns during cesarean section are endangered to get hypothermic while bonding on the mothers chest. The investigators want to investigate the effects of active cutaneous warming of the mothers and babies during a 20 min intraoperative bonding period. The investigators plan to enroll 40 parturients scheduled for elective caesarean section under spinal anaesthesia to receive passive insulation or forced-air skin surface warming. The investigators will measure core temperature of the newborns and their mothers. The investigators hypothesize that newborns became most often hypothermic without active warming during the bonding procedure and that active warming will be able to decrease the number of hypothermic newborns significantly.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Schleswig-Holstein
      • Pinneberg、Schleswig-Holstein、ドイツ、25421
        • Klinikum Pinneberg Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und OP-Management

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20分歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • parturients undergoing planned, elective cesarean section under spinal anaesthesia
  • mothers classified as American Society of Anaesthesiologists (ASA) status I or II
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • mothers younger than 18 years
  • mothers classified as American Society of Anaesthesiologists (ASA) status III or higher
  • caesarean section planned under general anaesthesia.

  • any expected problems with the newborn such as:

    • gestation date < 36 or > 42 week
    • placenta previa, abruption of placenta, green amniotic fluid, amnion infection syndrome or any abnormalities in cardiotocography (CTG)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：Control; passive insulation
The mothers will receive passive temperature insulation by a cotton blanket (standard procedure) after start of the spinal anaesthesia for cesarean section. The newborn will be bonded on the mothers chest under the cotton blanket (also passive insulation without active warming) for 20 min after birth (bonding period).
実験的：Active Warming
The mothers will receive active warming by a forced-air warming blanket after start of the spinal anaesthesia for cesarean section. The newborn will be bonded on the mothers chest under the warming blanket for 20 min after birth (bonding period).
手順：Forced-air warming
In the intervention group a forced-air cover (Level 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) will be positioned over the upper body of the patients laying on the operating table just beginning after the spinal block.
他の名前：
  • レベル 1 寄り添う暖かい上半身ブランケット
  • 強制送風加温ブロワー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Body core temperature of the newborn
時間枠：20 min after birth
Core temperature of the infants will be measured with specific probes 20 min after birth (end of bonding period)by a rectal temperature probe.
20 min after birth

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Skin temperature of the newborn
時間枠：20 min after child birth
Skin temperature of the infants will be measured with specific probes 20 min after birth (end of bonding period) at chest, arm, thigh, and calf. Mean-skin temperature will be calculated from these measurements.
20 min after child birth

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Shivering incidence of the mothers
時間枠：20 min after child birth
Shivering of the mothers will be graded by a four-point scale.
20 min after child birth
Thermal comfort of the mothers
時間枠：20 min after child birth
Thermal comfort of the mother will be evaluated with a 100-mm visual analogue scale.
20 min after child birth
Mean arterial blood pressure of the mothers.
時間枠：20 min after child birth
Mean arterial blood pressure of the mothers will be assessed by non-invasive measurement.
20 min after child birth
Core temperature of the mothers
時間枠：20 min after child birth
Core temperature will be measured by a sublingual temperature probe.
20 min after child birth
Skin temperature of the mothers.
時間枠：20 min after child birth
Skin temperature of the mothers will be assessed at the chest.
20 min after child birth

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Schleswig-Holstein

捜査官

  • スタディチェア：Berthold Bein, M.D.、University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月11日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • THER-5

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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