- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01793558
Incidence and Prevention of Hypothermia in Newborns Bonding During Caesarean Section (THER5)
Study That Evaluates the Incidence and Possibilities for Prevention of Hypothermia in Newborns Bonding During Caesarean Section
This study should evaluate whether newborns during cesarean section are endangered to get hypothermic while bonding on the mothers chest.
Therefore, the investigators want to investigate the effects of active cutaneous warming of the mothers and babies during intraoperative bonding. The investigators plan to enroll 40 parturients scheduled for elective caesarean section to receive passive insulation or forced-air skin surface warming. The investigators will measure core temperature of the newborns and their mothers. The investigators hypothesize that newborns became most often hypothermic without active warming during the bonding procedure and that active warming will be able to decrease the number of hypothermic newborns significantly.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Schleswig-Holstein
-
Pinneberg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25421
- Klinikum Pinneberg Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und OP-Management
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- parturients undergoing planned, elective cesarean section under spinal anaesthesia
- mothers classified as American Society of Anaesthesiologists (ASA) status I or II
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- mothers younger than 18 years
- mothers classified as American Society of Anaesthesiologists (ASA) status III or higher
- caesarean section planned under general anaesthesia.
any expected problems with the newborn such as:
- gestation date < 36 or > 42 week
- placenta previa, abruption of placenta, green amniotic fluid, amnion infection syndrome or any abnormalities in cardiotocography (CTG)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Control; passive insulation
The mothers will receive passive temperature insulation by a cotton blanket (standard procedure) after start of the spinal anaesthesia for cesarean section.
The newborn will be bonded on the mothers chest under the cotton blanket (also passive insulation without active warming) for 20 min after birth (bonding period).
|
|
Experimental: Active Warming
The mothers will receive active warming by a forced-air warming blanket after start of the spinal anaesthesia for cesarean section.
The newborn will be bonded on the mothers chest under the warming blanket for 20 min after birth (bonding period).
|
In the intervention group a forced-air cover (Level 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) will be positioned over the upper body of the patients laying on the operating table just beginning after the spinal block.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Body core temperature of the newborn
Prazo: 20 min after birth
|
Core temperature of the infants will be measured with specific probes 20 min after birth (end of bonding period)by a rectal temperature probe.
|
20 min after birth
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Skin temperature of the newborn
Prazo: 20 min after child birth
|
Skin temperature of the infants will be measured with specific probes 20 min after birth (end of bonding period) at chest, arm, thigh, and calf.
Mean-skin temperature will be calculated from these measurements.
|
20 min after child birth
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Shivering incidence of the mothers
Prazo: 20 min after child birth
|
Shivering of the mothers will be graded by a four-point scale.
|
20 min after child birth
|
Thermal comfort of the mothers
Prazo: 20 min after child birth
|
Thermal comfort of the mother will be evaluated with a 100-mm visual analogue scale.
|
20 min after child birth
|
Mean arterial blood pressure of the mothers.
Prazo: 20 min after child birth
|
Mean arterial blood pressure of the mothers will be assessed by non-invasive measurement.
|
20 min after child birth
|
Core temperature of the mothers
Prazo: 20 min after child birth
|
Core temperature will be measured by a sublingual temperature probe.
|
20 min after child birth
|
Skin temperature of the mothers.
Prazo: 20 min after child birth
|
Skin temperature of the mothers will be assessed at the chest.
|
20 min after child birth
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Berthold Bein, M.D., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THER-5
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