- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01804439
Factores de riesgo en la presentación inicial de síndromes específicos de enfermedades cardiovasculares
Factores de riesgo cardiovascular en la presentación inicial de síndromes específicos de enfermedades cardiovasculares: una propuesta de CALIBER utilizando datos vinculados GPRD-MINAP-HES
La enfermedad cardiovascular (ECV) es un importante problema de salud pública que afecta a millones de personas en todo el mundo. Las asociaciones entre factores de riesgo, como el tabaquismo, la dislipidemia o la hipertensión, y la ECV prevalente están bien documentadas. Sin embargo, pocos estudios han investigado las asociaciones con la aparición de la enfermedad. La manifestación inicial de ECV, por ejemplo un episodio de angina inestable, es importante porque influye en el pronóstico, la calidad de vida y el manejo de la enfermedad. Además, la medida en que la privación social, el consumo de alcohol o la fibrilación auricular afecta la presentación de ECV es poco conocida y merece una consideración más detallada.
La mayoría de los estudios previos han considerado la ECV como una sola entidad. Sin embargo, las diferencias en la etiología entre los fenotipos coronarios sugieren que los factores de riesgo pueden no compartirse entre los fenotipos coronarios específicos y es probable que su importancia relativa difiera para cada fenotipo. Adquirir conocimiento sobre estas diferencias podría proporcionar información sobre la fisiopatología de formas específicas de ECV y, eventualmente, podría conducir a la modificación de las recomendaciones para el manejo del paciente y la prevención de la enfermedad.
Proponemos utilizar la vinculación del registro nacional de eventos coronarios con los registros de práctica general en la base de datos de investigación de práctica clínica (CPRD), para investigar si los factores de riesgo demográficos, conductuales y clínico-metabólicos influyen de manera diferencial en la aparición de tipos específicos de ECV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Enfermedad arterial periférica
- Ataque isquémico transitorio
- Paro cardiaco
- Hemorragia subaracnoidea
- Accidente cerebrovascular
- Infarto agudo del miocardio
- Angina inestable
- Aneurisma aórtico abdominal
- Angina Estable Crónica
- Muerte súbita coronaria
- Arritmia ventricular
- La muerte súbita
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥30 años
- Registrado en prácticas CPRD en Inglaterra dando su consentimiento para la vinculación de datos
- ≥1 año de seguimiento previo al estudio estándar
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquiera de los criterios de valoración de ECV considerados antes del inicio del seguimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
CALIBER Cohorte Saludable
Informaremos sobre los resultados de la colaboración CALIBER (Investigación de enfermedades CArdiovasculares mediante estudios Linked BEspoke y registros electrónicos), donde vinculamos datos de atención primaria (de la Base de datos de investigación de práctica general [GPRD]) a otras tres fuentes de registros de salud electrónicos: Myocardial Ischemia National Registro del Proyecto de Auditoría (MINAP), datos de causas específicas de alta de la Estadística de Episodios Hospitalarios (HES) y mortalidad específica de causas de la Oficina Nacional de Estadísticas (ONS).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Primera presentación de enfermedad cardiovascular, como se especifica en la descripción
Periodo de tiempo: El seguimiento del estudio comenzará en la fecha más temprana en que un paciente cumpla los criterios para la inclusión en el estudio dentro del período comprendido entre el 1 de enero de 1997 y el 25 de marzo de 2010 (máximo de 13 años después de la inscripción).
|
Primera ocurrencia de los siguientes resultados cardiovasculares fatales o no fatales: infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina estable, accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, hemorragia subaracnoidea, ataque isquémico transitorio, aneurisma aórtico abdominal, enfermedad arterial periférica, muerte cardíaca súbita, insuficiencia cardíaca
|
El seguimiento del estudio comenzará en la fecha más temprana en que un paciente cumpla los criterios para la inclusión en el estudio dentro del período comprendido entre el 1 de enero de 1997 y el 25 de marzo de 2010 (máximo de 13 años después de la inscripción).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muertes no específicas de ECV
Periodo de tiempo: Igual que para los resultados primarios (máximo de 13 años después del inicio del seguimiento)
|
Muerte por no ECV, es decir, excluyendo las muertes relacionadas con los puntos finales primarios.
|
Igual que para los resultados primarios (máximo de 13 años después del inicio del seguimiento)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cardiopatía cardiovascular y enfermedad cardiovascular fatal
Periodo de tiempo: Igual que para el criterio principal de valoración (máximo de 13 años después del inicio del seguimiento)
|
Cardiopatía cardiovascular: combinación de infarto de miocardio y muerte coronaria no anunciada. Enfermedad cardiovascular: combinación de enfermedad cardíaca cardiovascular mortal y accidente cerebrovascular de cualquier tipo. Enfermedad cardiovascular fatal: combinación de enfermedad coronaria fatal y muerte cardiovascular fatal. |
Igual que para el criterio principal de valoración (máximo de 13 años después del inicio del seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dinesh Shah A, Langenberg C, Rapsomaniki E, Denaxas S, Pujades-Rodriguez M, Gale CP, Deanfield J, Smeeth L, Timmis A, Hemingway H. Type 2 diabetes and incidence of a wide range of cardiovascular diseases: a cohort study in 1.9 million people. Lancet. 2015 Feb 26;385 Suppl 1:S86. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60401-9.
- Shah AD, Langenberg C, Rapsomaniki E, Denaxas S, Pujades-Rodriguez M, Gale CP, Deanfield J, Smeeth L, Timmis A, Hemingway H. Type 2 diabetes and incidence of cardiovascular diseases: a cohort study in 1.9 million people. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Feb;3(2):105-13. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70219-0. Epub 2014 Nov 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carrera
- Dolor
- Insuficiencia cardiaca
- Aterosclerosis
- Infarto de miocardio
- Paro cardiaco
- Isquemia
- Enfermedades cardiovasculares
- Hemorragia subaracnoidea
- Enfermedades vasculares
- Arritmia ventricular
- Muerte cardíaca súbita
- Infarto agudo del miocardio
- Dolor de pecho
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Angina de pecho
- Enfermedades del cerebro
- Enfermedades cardíacas
- Cardiopatía coronaria no especificada de otro modo
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del sistema nervioso central
- Enfermedades del sistema nervioso
- Arteriosclerosis
- Procesos patológicos
- Isquemia miocardica
- Infarto
- Necrosis
- Angina inestable
- Angina crónica estable
- Angina estable
- Signos y síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Infarto hemorragico
- Ataque isquémico transitorio
- Aneurisma aórtico abdominal
- Aneurisma de aorta abdominal
- Enfermedades de la aorta
- Enfermedades arteriales periféricas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedades oclusivas periféricas
- Muerte súbita coronaria
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Aterosclerosis
- Isquemia cerebral
- Hemorragias intracraneales
- Dolor de pecho
- Enfermedades aórticas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades cardíacas
- Carrera
- Enfermedades cardiovasculares
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Muerte
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Hemorragia
- Arritmias Cardiacas
- Paro cardíaco
- Aneurisma
- Hemorragia subaracnoidea
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Angina Inestable
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Muerte Súbita
Otros números de identificación del estudio
- CALIBER 12_153R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardíacas
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos