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Factores de riesgo en la presentación inicial de síndromes específicos de enfermedades cardiovasculares

3 de marzo de 2013 actualizado por: Harry Hemingway, University College, London

Factores de riesgo cardiovascular en la presentación inicial de síndromes específicos de enfermedades cardiovasculares: una propuesta de CALIBER utilizando datos vinculados GPRD-MINAP-HES

La enfermedad cardiovascular (ECV) es un importante problema de salud pública que afecta a millones de personas en todo el mundo. Las asociaciones entre factores de riesgo, como el tabaquismo, la dislipidemia o la hipertensión, y la ECV prevalente están bien documentadas. Sin embargo, pocos estudios han investigado las asociaciones con la aparición de la enfermedad. La manifestación inicial de ECV, por ejemplo un episodio de angina inestable, es importante porque influye en el pronóstico, la calidad de vida y el manejo de la enfermedad. Además, la medida en que la privación social, el consumo de alcohol o la fibrilación auricular afecta la presentación de ECV es poco conocida y merece una consideración más detallada.

La mayoría de los estudios previos han considerado la ECV como una sola entidad. Sin embargo, las diferencias en la etiología entre los fenotipos coronarios sugieren que los factores de riesgo pueden no compartirse entre los fenotipos coronarios específicos y es probable que su importancia relativa difiera para cada fenotipo. Adquirir conocimiento sobre estas diferencias podría proporcionar información sobre la fisiopatología de formas específicas de ECV y, eventualmente, podría conducir a la modificación de las recomendaciones para el manejo del paciente y la prevención de la enfermedad.

Proponemos utilizar la vinculación del registro nacional de eventos coronarios con los registros de práctica general en la base de datos de investigación de práctica clínica (CPRD), para investigar si los factores de riesgo demográficos, conductuales y clínico-metabólicos influyen de manera diferencial en la aparición de tipos específicos de ECV.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2240000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá a todos los pacientes de ≥30 años de edad, registrados en prácticas de CPRD en Inglaterra que den su consentimiento para la vinculación de datos, con al menos 1 año de seguimiento previo al estudio estándar y sin antecedentes de ninguno de los criterios de valoración de ECV considerados. . El seguimiento de los criterios de valoración comenzará en la fecha más temprana en que un paciente cumpla los criterios, en el período comprendido entre el 1 de enero de 1997 y el 25 de marzo de 2010.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥30 años
  • Registrado en prácticas CPRD en Inglaterra dando su consentimiento para la vinculación de datos
  • ≥1 año de seguimiento previo al estudio estándar

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquiera de los criterios de valoración de ECV considerados antes del inicio del seguimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
CALIBER Cohorte Saludable
Informaremos sobre los resultados de la colaboración CALIBER (Investigación de enfermedades CArdiovasculares mediante estudios Linked BEspoke y registros electrónicos), donde vinculamos datos de atención primaria (de la Base de datos de investigación de práctica general [GPRD]) a otras tres fuentes de registros de salud electrónicos: Myocardial Ischemia National Registro del Proyecto de Auditoría (MINAP), datos de causas específicas de alta de la Estadística de Episodios Hospitalarios (HES) y mortalidad específica de causas de la Oficina Nacional de Estadísticas (ONS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera presentación de enfermedad cardiovascular, como se especifica en la descripción
Periodo de tiempo: El seguimiento del estudio comenzará en la fecha más temprana en que un paciente cumpla los criterios para la inclusión en el estudio dentro del período comprendido entre el 1 de enero de 1997 y el 25 de marzo de 2010 (máximo de 13 años después de la inscripción).
Primera ocurrencia de los siguientes resultados cardiovasculares fatales o no fatales: infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina estable, accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, hemorragia subaracnoidea, ataque isquémico transitorio, aneurisma aórtico abdominal, enfermedad arterial periférica, muerte cardíaca súbita, insuficiencia cardíaca
El seguimiento del estudio comenzará en la fecha más temprana en que un paciente cumpla los criterios para la inclusión en el estudio dentro del período comprendido entre el 1 de enero de 1997 y el 25 de marzo de 2010 (máximo de 13 años después de la inscripción).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muertes no específicas de ECV
Periodo de tiempo: Igual que para los resultados primarios (máximo de 13 años después del inicio del seguimiento)
Muerte por no ECV, es decir, excluyendo las muertes relacionadas con los puntos finales primarios.
Igual que para los resultados primarios (máximo de 13 años después del inicio del seguimiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cardiopatía cardiovascular y enfermedad cardiovascular fatal
Periodo de tiempo: Igual que para el criterio principal de valoración (máximo de 13 años después del inicio del seguimiento)

Cardiopatía cardiovascular: combinación de infarto de miocardio y muerte coronaria no anunciada. Enfermedad cardiovascular: combinación de enfermedad cardíaca cardiovascular mortal y accidente cerebrovascular de cualquier tipo.

Enfermedad cardiovascular fatal: combinación de enfermedad coronaria fatal y muerte cardiovascular fatal.

Igual que para el criterio principal de valoración (máximo de 13 años después del inicio del seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CALIBER 12_153R

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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