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Risikofaktoren bei der Erstdarstellung spezifischer kardiovaskulärer Krankheitssyndrome

3. März 2013 aktualisiert von: Harry Hemingway, University College, London

Kardiovaskuläre Risikofaktoren bei der Erstdarstellung spezifischer kardiovaskulärer Krankheitssyndrome: ein CALIBER-Vorschlag unter Verwendung verknüpfter GPRD-MINAP-HES-Daten

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem Millionen Menschen weltweit betroffen sind. Zusammenhänge zwischen Risikofaktoren wie Rauchen, Dyslipidämie oder Bluthochdruck und der vorherrschenden Herz-Kreislauf-Erkrankung sind gut dokumentiert. Allerdings haben nur wenige Studien Zusammenhänge mit dem Ausbruch der Krankheit untersucht. Die anfängliche Manifestation einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, beispielsweise eine Episode einer instabilen Angina pectoris, ist wichtig, da sie die Prognose, die Lebensqualität und die Behandlung der Krankheit beeinflusst. Darüber hinaus ist das Ausmaß, in dem soziale Deprivation, Alkoholkonsum oder Vorhofflimmern das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinflussen, kaum bekannt und bedarf weiterer Überlegungen.

Die meisten früheren Studien haben Herz-Kreislauf-Erkrankungen als eine Einheit betrachtet. Unterschiede in der Ätiologie zwischen koronaren Phänotypen lassen jedoch darauf schließen, dass Risikofaktoren möglicherweise nicht auf bestimmte koronare Phänotypen verteilt sind und ihre relative Bedeutung wahrscheinlich für jeden Phänotyp unterschiedlich ist. Die Kenntnis dieser Unterschiede könnte Einblicke in die Pathophysiologie bestimmter Formen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen liefern und schließlich zu einer Änderung der Empfehlungen für das Patientenmanagement und die Krankheitsprävention führen.

Wir schlagen vor, die Verknüpfung des nationalen Registers von Koronarereignissen mit den Aufzeichnungen allgemeiner Praxen in der Clinical Practice Research Database (CPRD) zu nutzen, um zu untersuchen, ob demografische, verhaltensbezogene und klinisch-metabolische Risikofaktoren das Auftreten bestimmter Arten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen unterschiedlich beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2240000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten im Alter von ≥ 30 Jahren, die in CPRD-Praxen in England registriert sind und der Datenverknüpfung zustimmen, mindestens ein Jahr vor der Studie dem Standard entsprechende Nachbeobachtungszeit haben und keinen der berücksichtigten CVD-Endpunkte in der Vorgeschichte aufweisen . Die Nachverfolgung der Endpunkte beginnt zum frühesten Zeitpunkt, an dem ein Patient die Kriterien erfüllt, also im Zeitraum zwischen dem 1. Januar 1997 und dem 25. März 2010.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von ≥30 Jahren
  • Registriert in CPRD-Praxen in England, die der Datenverknüpfung zustimmen
  • ≥1 Jahr Vorstudien-Follow-up auf dem neuesten Stand

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte aller CVD-Endpunkte, die vor Beginn der Nachuntersuchung berücksichtigt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CALIBRE Gesunde Kohorte
Wir werden über Ergebnisse der CALIBER-Kollaboration (CArdiovaskuläre Krankheitsforschung mithilfe von Linked BEspoke Studies und Electronic Records) berichten, bei der wir Daten der Primärversorgung (aus der General Practice Research Database [GPRD]) mit drei weiteren Quellen elektronischer Gesundheitsakten verknüpft haben: dem Myocardial Ischemia National Audit Project Registry (MINAP), ursachenspezifische Entlassungsdaten aus der Hospital Episodes Statistics (HES) und ursachenspezifische Mortalität aus dem Office for National Statistics (ONS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstes Auftreten einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie in der Beschreibung angegeben
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung der Studie beginnt zum frühesten Zeitpunkt, an dem ein Patient die Kriterien für die Aufnahme in die Studie im Zeitraum zwischen dem 1. Januar 1997 und dem 25. März 2010 erfüllt (maximal 13 Jahre nach der Einschreibung).
Erstes Auftreten der folgenden tödlichen oder nicht tödlichen kardiovaskulären Folgen: akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, stabile Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Subarachnoidalblutung, transitorischer ischämischer Anfall, abdominales Aortenaneurysma, periphere arterielle Verschlusskrankheit, plötzlicher Herztod, Herzversagen
Die Nachbeobachtung der Studie beginnt zum frühesten Zeitpunkt, an dem ein Patient die Kriterien für die Aufnahme in die Studie im Zeitraum zwischen dem 1. Januar 1997 und dem 25. März 2010 erfüllt (maximal 13 Jahre nach der Einschreibung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht CVD-spezifische Todesfälle
Zeitfenster: Gleiches wie für primäre Endpunkte (maximal 13 Jahre nach Beginn der Nachbeobachtung)
Todesfälle aufgrund nicht kardiovaskulärer Erkrankungen, d. h. mit Ausnahme von Todesfällen im Zusammenhang mit den primären Endpunkten.
Gleiches wie für primäre Endpunkte (maximal 13 Jahre nach Beginn der Nachbeobachtung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Erkrankungen und tödliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Wie beim primären Endpunkt (maximal 13 Jahre nach Beginn der Nachbeobachtung)

Kardiovaskuläre Herzerkrankung: Kombination aus MI und unangekündigtem Herztod. Herz-Kreislauf-Erkrankung: Kombination aus tödlicher kardiovaskulärer Herzerkrankung und Schlaganfall jeglicher Art.

Tödliche Herz-Kreislauf-Erkrankung: Kombination aus tödlicher koronarer Herzkrankheit und tödlichem kardiovaskulärem Tod.
Wie beim primären Endpunkt (maximal 13 Jahre nach Beginn der Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALIBER 12_153R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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