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Fattori di rischio nella presentazione iniziale di specifiche sindromi di malattie cardiovascolari

3 marzo 2013 aggiornato da: Harry Hemingway, University College, London

Fattori di rischio cardiovascolare nella presentazione iniziale di sindromi cardiovascolari specifiche: una proposta di CALIBER che utilizza dati GPRD-MINAP-HES collegati

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono un importante problema di salute pubblica che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Le associazioni tra fattori di rischio, come fumo, dislipidemia o ipertensione, e CVD prevalente sono ben documentate. Tuttavia, pochi studi hanno indagato le associazioni con l'insorgenza della malattia. La manifestazione iniziale di CVD, ad esempio un episodio di angina instabile, è importante perché influenza la prognosi, la qualità della vita e la gestione della malattia. Inoltre, la misura in cui la privazione sociale, il consumo di alcol o la fibrillazione atriale influenzano la presentazione della CVD è poco conosciuta e merita ulteriore considerazione.

La maggior parte degli studi precedenti ha considerato la CVD come una singola entità. Tuttavia, le differenze nell'eziologia tra i fenotipi coronarici suggeriscono che i fattori di rischio potrebbero non essere condivisi tra specifici fenotipi coronarici e la loro importanza relativa è probabilmente diversa per ciascun fenotipo. Acquisire la conoscenza di queste differenze potrebbe fornire approfondimenti sulla fisiopatologia di forme specifiche di CVD e potrebbe portare alla modifica delle raccomandazioni per la gestione del paziente e la prevenzione delle malattie.

Proponiamo di utilizzare il collegamento del registro nazionale degli eventi coronarici ai record di medicina generale nel database di ricerca sulla pratica clinica (CPRD), per indagare se i fattori di rischio demografici, comportamentali e clinico-metabolici influenzano in modo differenziale l'insorgenza di specifici tipi di CVD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2240000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà tutti i pazienti di età ≥30 anni, registrati nelle pratiche CPRD in Inghilterra che acconsentono al collegamento dei dati, con almeno 1 anno di follow-up pre-studio standard e nessuna storia di nessuno degli endpoint CVD considerati . Il follow-up per gli endpoint inizierà alla prima data in cui un paziente soddisfa i criteri, entro il periodo compreso tra il 1° gennaio 1997 e il 25 marzo 2010.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥30 anni
  • Registrato nelle pratiche CPRD in Inghilterra che acconsente al collegamento dei dati
  • ≥1 anno di follow-up pre-studio standard

Criteri di esclusione:

  • Storia di uno qualsiasi degli endpoint CVD considerati prima dell'inizio del follow-up dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CALIBRO Coorte sana
Riporteremo i risultati della collaborazione CALIBER (CArdiovascular disease research using Linked BEspoke studies and Electronic Records) in cui abbiamo collegato i dati delle cure primarie (dal General Practice Research Database [GPRD]) a tre ulteriori fonti di cartelle cliniche elettroniche: il Myocardial Ischemia National Audit Project register (MINAP),causa dati di dimissione specifici da Hospital Episode Statistics (HES) e causa mortalità specifica dall'Office for National Statistics (ONS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima presentazione di malattia cardiovascolare, come specificato nella descrizione
Lasso di tempo: Il follow-up dello studio inizierà alla prima data in cui un paziente soddisfa i criteri per l'inclusione nello studio entro il periodo compreso tra il 1° gennaio 1997 e il 25 marzo 2010 (massimo 13 anni dopo l'arruolamento).
Prima occorrenza dei seguenti esiti cardiovascolari fatali o non fatali: infarto miocardico acuto, angina instabile, angina stabile, ictus ischemico, ictus emorragico, emorragia subaracnoidea, attacco ischemico transitorio, aneurisma dell'aorta addominale, malattia arteriosa periferica, morte cardiaca improvvisa, insufficienza cardiaca
Il follow-up dello studio inizierà alla prima data in cui un paziente soddisfa i criteri per l'inclusione nello studio entro il periodo compreso tra il 1° gennaio 1997 e il 25 marzo 2010 (massimo 13 anni dopo l'arruolamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decessi non specifici per CVD
Lasso di tempo: Come per gli esiti primari (massimo 13 anni dopo l'inizio del follow-up)
Morte per malattia non CVD, ovvero esclusi i decessi correlati agli endpoint primari.
Come per gli esiti primari (massimo 13 anni dopo l'inizio del follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattie cardiovascolari e malattie cardiovascolari fatali
Lasso di tempo: Come per l'endpoint primario (massimo 13 anni dopo l'inizio del follow-up)

Cardiopatia cardiovascolare: combinazione di infarto del miocardio e morte coronarica non annunciata. Malattie cardiovascolari: combinazione di malattie cardiache cardiovascolari fatali e ictus di qualsiasi tipo.

Malattia cardiovascolare fatale: combinazione di malattia coronarica fatale e morte cardiovascolare fatale.
Come per l'endpoint primario (massimo 13 anni dopo l'inizio del follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALIBER 12_153R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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