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AcoArt Ⅰ / SFA China

11 de julio de 2018 actualizado por: Acotec Scientific Co., Ltd

Prospective, Multi-center and Randomized Controlled Clinical Study to Verify Effectiveness and Safety of Drug-eluting Balloon in PTA Procedure (AcoArt I Study)

The purpose of this study is to determine whether DEB is more effective than common PTA balloon in long-term vessel patency and inhibiting restenosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
        • Xiyuan Hospital CACMS
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The second Hospital Of Hebei University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 80 years
  • Patients with peripheral artery disease (PAD), with Rutherford classification between 2 and 5
  • an occlusion or a minimum grade of stenosisPrimary over 70% in the superficial femoral artery an /or the popliteal artery
  • Total length of treat lesion(s)is less or equal to 40cm
  • signed Patient informed consent form

Exclusion Criteria:

  • plasma Cr level greater than 150 umol/L in patients
  • patients with acute thrombosis requiring lysis or thrombectomy
  • patient with a lysis or an lower limb intervention as a therapy within the last 6 weeks
  • patient requiring intervention in both lower limbs at the same time
  • target lesion can't be cross by the guide wire
  • distal outflow through less than one lower leg vessel
  • known hypersensitivity to aspirin, heparin, clopidogrel,paclitaxel, contrast medium, etc.
  • patients participating in another clinical trials with interfere with this trial in the past 3 months
  • pregnancy and lactating woman
  • untreatable bleeding diatheses
  • other diseases, such as cancer, liver disease, or cardiac insufficiency, which may lead to protocol violations or markedly shorten a patients's life expectancy(less than 2 years)
  • patients unable or unwilling to participate this trial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: drug eluting balloon catheter
use drug eluting balloon catheter to inflate the stenosis or occlusion in superficial femoral artery(SFA) and/or popliteal artery
Dispositivo: drug eluting balloon catheter (trade name: Orchid)
Otros nombres:
  • drug eluting dilation catheter
Comparador activo: common balloon catheter(uncoated drug)
use common balloon catheter to inflate stenosis or occlusion in SFA and/or popliteal artery
Dispositivo: common percutaneous transluminal angioplasty balloon catheter (trade name: Admiral)
Otros nombres:
  • common PTA catheter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Late Lumen Loss
Periodo de tiempo: 6 months
measure difference of the MLD(minimal lumen diameter) at 0 time and 6 months
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minimal lumen diameter (MLD)
Periodo de tiempo: 6 months
measure minimal lumen diameter (MLD) of target lesion
6 months
Restenosis rate of target vessel
Periodo de tiempo: 6 months, 12 months, 18 months, 24months
stenosis over 50% is defined as restenosis
6 months, 12 months, 18 months, 24months
target lesion revascularization
Periodo de tiempo: 6 months, 12 months, 18 months, 24 months
target lesion revascularization is defined as any reintervention of artery bypass graft surgery involving the target lesion
6 months, 12 months, 18 months, 24 months
change in Rutherford stage
Periodo de tiempo: 6 months, 12 months, 18 months, 24 months

based the following definition of Rutherford stage, evaluate the stage of patient. Then compare the stage of patient just after procedure and 6 months after treatment

Stage clinical symptom

0 asymptomatic

  1. mild claudication
  2. moderate claudication
  3. severe claudication
  4. ischemic rest pain
  5. minor tissue loss
  6. ulceration or gangrene
6 months, 12 months, 18 months, 24 months
change in ankle brachial index(ABI)
Periodo de tiempo: 6 months
change in ankle brachial index(ABI) compared to pretreatment
6 months
major amputation
Periodo de tiempo: 6 months, 12 months, 18 months, 24 months
major amputation at the index limb(major amputation is defined as an amputation above the foot)
6 months, 12 months, 18 months, 24 months
Death
Periodo de tiempo: 12 months, 18 months, 24 months
death of any cause
12 months, 18 months, 24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acotec Scientific Co., Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • acotec-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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