- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01850056
AcoArt Ⅰ / SFA China
2018년 7월 11일 업데이트: Acotec Scientific Co., Ltd
Prospective, Multi-center and Randomized Controlled Clinical Study to Verify Effectiveness and Safety of Drug-eluting Balloon in PTA Procedure (AcoArt I Study)
The purpose of this study is to determine whether DEB is more effective than common PTA balloon in long-term vessel patency and inhibiting restenosis.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100091
- Xiyuan Hospital CACMS
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The second Hospital Of Hebei University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국
- The First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 80 years
- Patients with peripheral artery disease (PAD), with Rutherford classification between 2 and 5
- an occlusion or a minimum grade of stenosisPrimary over 70% in the superficial femoral artery an /or the popliteal artery
- Total length of treat lesion(s)is less or equal to 40cm
- signed Patient informed consent form
Exclusion Criteria:
- plasma Cr level greater than 150 umol/L in patients
- patients with acute thrombosis requiring lysis or thrombectomy
- patient with a lysis or an lower limb intervention as a therapy within the last 6 weeks
- patient requiring intervention in both lower limbs at the same time
- target lesion can't be cross by the guide wire
- distal outflow through less than one lower leg vessel
- known hypersensitivity to aspirin, heparin, clopidogrel,paclitaxel, contrast medium, etc.
- patients participating in another clinical trials with interfere with this trial in the past 3 months
- pregnancy and lactating woman
- untreatable bleeding diatheses
- other diseases, such as cancer, liver disease, or cardiac insufficiency, which may lead to protocol violations or markedly shorten a patients's life expectancy(less than 2 years)
- patients unable or unwilling to participate this trial
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: drug eluting balloon catheter
use drug eluting balloon catheter to inflate the stenosis or occlusion in superficial femoral artery(SFA) and/or popliteal artery
|
다른 이름들:
|
활성 비교기: common balloon catheter(uncoated drug)
use common balloon catheter to inflate stenosis or occlusion in SFA and/or popliteal artery
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Late Lumen Loss
기간: 6 months
|
measure difference of the MLD(minimal lumen diameter) at 0 time and 6 months
|
6 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Minimal lumen diameter (MLD)
기간: 6 months
|
measure minimal lumen diameter (MLD) of target lesion
|
6 months
|
Restenosis rate of target vessel
기간: 6 months, 12 months, 18 months, 24months
|
stenosis over 50% is defined as restenosis
|
6 months, 12 months, 18 months, 24months
|
target lesion revascularization
기간: 6 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
target lesion revascularization is defined as any reintervention of artery bypass graft surgery involving the target lesion
|
6 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
change in Rutherford stage
기간: 6 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
based the following definition of Rutherford stage, evaluate the stage of patient. Then compare the stage of patient just after procedure and 6 months after treatment Stage clinical symptom 0 asymptomatic
|
6 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
change in ankle brachial index(ABI)
기간: 6 months
|
change in ankle brachial index(ABI) compared to pretreatment
|
6 months
|
major amputation
기간: 6 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
major amputation at the index limb(major amputation is defined as an amputation above the foot)
|
6 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
Death
기간: 12 months, 18 months, 24 months
|
death of any cause
|
12 months, 18 months, 24 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ren H, Liu J, Zhang J, Zhuang B, Fu W, Wu D, Wang F, Zhao Y, Guo P, Bi W, Wang S, Guo W. Five-Year Outcomes of Post-Drug-Coated Balloon Angioplasty Dissection in Complex Femoropopliteal Artery Disease. Int J Gen Med. 2021 Aug 5;14:4197-4207. doi: 10.2147/IJGM.S316916. eCollection 2021.
- Sun G, Liu J, Jia S, Zhang J, Zhuang B, Jia X, Fu W, Wu D, Wang F, Zhao Y, Guo P, Bi W, Wang S, Guo W; AcoArt I Trial Investigators. Comparison of drug-coated balloon angioplasty versus uncoated balloon angioplasty in treatment of total occlusions with severe femoropopliteal lesions: An additional analysis from the AcoArt I study. Vascular. 2021 Jun;29(3):340-349. doi: 10.1177/1708538120953663. Epub 2020 Sep 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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